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Stéroïdes dans le remplacement total du genou bilatéral

27 juillet 2017 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Effet des stéroïdes administrés sur 24 heures sur la libération de cytokines et les taux de desmosine urinaire chez les patients subissant une arthroplastie totale bilatérale du genou

L'inflammation liée à la libération de cytokines est connue pour se produire avec la chirurgie. La cytokine IL6, un marqueur majeur de l'inflammation, est connue pour augmenter pendant la chirurgie de remplacement articulaire total. L'IL6 s'est avérée élevée après l'opération chez les patients souffrant de fractures de la hanche et a été associée à des modifications de l'état mental et éventuellement à d'autres complications. Il est connu pour provoquer un état de choc et participer à l'état inflammatoire observé dans le sepsis. Des niveaux élevés ont en outre été associés à la fièvre postopératoire, à la confusion, aux symptômes de dépression, au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et au syndrome d'embolie graisseuse (SEF). Auparavant, les chercheurs avaient découvert que les stéroïdes à faible dose administrés en deux doses au cours de la période périopératoire initiale diminuaient la quantité d'IL6 libérée par rapport au placebo, mais cela ne s'est pas maintenu au-delà de 24 heures.

La desmosine est un produit de dégradation stable de l'élastine du tissu pulmonaire qui peut être mesuré dans des échantillons d'urine. Il est considéré comme un marqueur de lésion pulmonaire et s'avère élevé chez les patients atteints de SDRA, de maladie pulmonaire obstructive congestive et de SEF. Auparavant, les chercheurs ont découvert que les taux de desmosine dans l'urine augmentaient avec une arthroplastie totale bilatérale du genou par rapport à une arthroplastie totale unilatérale du genou indiquant une éventuelle lésion pulmonaire.

Les enquêteurs émettent donc l'hypothèse suivante :

L'administration continue de stéroïdes à faible dose trois fois sur une période de 24 heures :

  1. Diminuer de manière significative la libération maximale de cytokines IL6 lors d'une arthroplastie totale bilatérale du genou et maintenir cette réduction d'IL6 au-delà de 24 heures.
  2. Diminuer les niveaux de desmosine urinaire et donc protéger des lésions pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une arthroplastie totale bilatérale du genou
  • Entre 50 et 90 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients sous corticothérapie
  • Patients qui ont besoin de stéroïdes à dose de stress avant l'opération
  • Patients qui fument
  • Les patients diabétiques
  • Patients de moins de 50 ans ou de plus de 90 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stéroïde
Hydrocortisone 100 mg IV Q 8h x3
Préparé par la pharmacie, 100 mg, IV, toutes les 8 heures, 3 fois
Comparateur placebo: Contrôle
Solution saline IV Q8hr x3
Préparé par la pharmacie même volume que le médicament à l'étude, IV, toutes les 8 heures 3 fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution du niveau IL6
Délai: 24h postopératoire
24h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau de desmosine
Délai: 24h postopératoire
24h postopératoire
Glucose sanguin
Délai: 24h postopératoire
24h postopératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
Taux d'infection à l'hôpital
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
Mortalité
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
Capacité à déambuler
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Première publication (Estimation)

21 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSS-28116

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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