- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01399268
Stéroïdes dans le remplacement total du genou bilatéral
Effet des stéroïdes administrés sur 24 heures sur la libération de cytokines et les taux de desmosine urinaire chez les patients subissant une arthroplastie totale bilatérale du genou
L'inflammation liée à la libération de cytokines est connue pour se produire avec la chirurgie. La cytokine IL6, un marqueur majeur de l'inflammation, est connue pour augmenter pendant la chirurgie de remplacement articulaire total. L'IL6 s'est avérée élevée après l'opération chez les patients souffrant de fractures de la hanche et a été associée à des modifications de l'état mental et éventuellement à d'autres complications. Il est connu pour provoquer un état de choc et participer à l'état inflammatoire observé dans le sepsis. Des niveaux élevés ont en outre été associés à la fièvre postopératoire, à la confusion, aux symptômes de dépression, au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et au syndrome d'embolie graisseuse (SEF). Auparavant, les chercheurs avaient découvert que les stéroïdes à faible dose administrés en deux doses au cours de la période périopératoire initiale diminuaient la quantité d'IL6 libérée par rapport au placebo, mais cela ne s'est pas maintenu au-delà de 24 heures.
La desmosine est un produit de dégradation stable de l'élastine du tissu pulmonaire qui peut être mesuré dans des échantillons d'urine. Il est considéré comme un marqueur de lésion pulmonaire et s'avère élevé chez les patients atteints de SDRA, de maladie pulmonaire obstructive congestive et de SEF. Auparavant, les chercheurs ont découvert que les taux de desmosine dans l'urine augmentaient avec une arthroplastie totale bilatérale du genou par rapport à une arthroplastie totale unilatérale du genou indiquant une éventuelle lésion pulmonaire.
Les enquêteurs émettent donc l'hypothèse suivante :
L'administration continue de stéroïdes à faible dose trois fois sur une période de 24 heures :
- Diminuer de manière significative la libération maximale de cytokines IL6 lors d'une arthroplastie totale bilatérale du genou et maintenir cette réduction d'IL6 au-delà de 24 heures.
- Diminuer les niveaux de desmosine urinaire et donc protéger des lésions pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une arthroplastie totale bilatérale du genou
- Entre 50 et 90 ans
Critère d'exclusion:
- Patients sous corticothérapie
- Patients qui ont besoin de stéroïdes à dose de stress avant l'opération
- Patients qui fument
- Les patients diabétiques
- Patients de moins de 50 ans ou de plus de 90 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Stéroïde
Hydrocortisone 100 mg IV Q 8h x3
|
Préparé par la pharmacie, 100 mg, IV, toutes les 8 heures, 3 fois
|
Comparateur placebo: Contrôle
Solution saline IV Q8hr x3
|
Préparé par la pharmacie même volume que le médicament à l'étude, IV, toutes les 8 heures 3 fois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Diminution du niveau IL6
Délai: 24h postopératoire
|
24h postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Niveau de desmosine
Délai: 24h postopératoire
|
24h postopératoire
|
Glucose sanguin
Délai: 24h postopératoire
|
24h postopératoire
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
|
Taux d'infection à l'hôpital
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
|
Mortalité
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
|
Capacité à déambuler
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSS-28116
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .