- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01399268
Steroidi nella sostituzione totale bilaterale del ginocchio
Effetto degli steroidi somministrati nell'arco di 24 ore sul rilascio di citochine e sui livelli di desmosina urinaria nei pazienti sottoposti a sostituzione totale bilaterale del ginocchio
È noto che l'infiammazione correlata al rilascio di citochine si verifica con la chirurgia. È noto che la citochina IL6, uno dei principali marker di infiammazione, aumenta durante l'intervento di sostituzione totale dell'articolazione. È stato riscontrato che IL6 è elevato dopo l'intervento in pazienti con fratture dell'anca ed è stato collegato a cambiamenti dello stato mentale e possibilmente ad altre complicazioni. È noto che porta allo shock e partecipa allo stato infiammatorio visto nella sepsi. Alti livelli sono stati inoltre collegati a febbre postoperatoria, confusione, sintomi di depressione, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e sindrome da embolia grassa (FES). In precedenza i ricercatori avevano scoperto che gli steroidi a basso dosaggio somministrati in due dosi nel periodo perioperatorio iniziale diminuivano la quantità di IL6 rilasciata rispetto al placebo, ma questo non si manteneva nelle ultime 24 ore.
La desmosina è un prodotto di degradazione stabile dell'elastina dal tessuto polmonare che può essere misurato nei campioni di urina. È considerato un marker di danno polmonare ed è risultato elevato nei pazienti con ARDS, broncopneumopatia congestizia ostruttiva e FES. In precedenza, i ricercatori hanno scoperto che i livelli di desmosina nelle urine aumentano con la sostituzione totale del ginocchio bilaterale rispetto alla sostituzione totale del ginocchio unilaterale, indicando una possibile lesione polmonare.
Pertanto gli inquirenti ipotizzano:
Gli steroidi a basso dosaggio continuati somministrati tre volte nell'arco di 24 ore:
- Diminuire significativamente il picco di rilascio di citochine IL6 durante la sostituzione totale bilaterale del ginocchio e mantenere questa riduzione di IL6 oltre le 24 ore.
- Diminuire i livelli di desmosina urinaria e quindi proteggersi dalle lesioni polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di sostituzione totale bilaterale del ginocchio
- Tra i 50-90 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia steroidea
- Pazienti che richiedono preoperatoriamente steroidi a dose di stress
- Pazienti che fumano
- Pazienti diabetici
- Pazienti di età inferiore a 50 anni o superiore a 90 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Steroide
Idrocortisone 100 mg EV Q 8 ore x3
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Preparato in farmacia, 100 mg, IV, ogni 8 ore, 3 volte
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Comparatore placebo: Controllo
Soluzione salina IV Q8hr x3
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Preparato in farmacia stesso volume del farmaco in studio, IV, ogni 8 ore 3 volte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diminuzione del livello IL6
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di desmosina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 giorni
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Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 giorni
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Nel tasso di infezione ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 giorni
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Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 giorni
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Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 giorni
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|
Capacità di deambulare
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSS-28116
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