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Steroidi nella sostituzione totale bilaterale del ginocchio

27 luglio 2017 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Effetto degli steroidi somministrati nell'arco di 24 ore sul rilascio di citochine e sui livelli di desmosina urinaria nei pazienti sottoposti a sostituzione totale bilaterale del ginocchio

È noto che l'infiammazione correlata al rilascio di citochine si verifica con la chirurgia. È noto che la citochina IL6, uno dei principali marker di infiammazione, aumenta durante l'intervento di sostituzione totale dell'articolazione. È stato riscontrato che IL6 è elevato dopo l'intervento in pazienti con fratture dell'anca ed è stato collegato a cambiamenti dello stato mentale e possibilmente ad altre complicazioni. È noto che porta allo shock e partecipa allo stato infiammatorio visto nella sepsi. Alti livelli sono stati inoltre collegati a febbre postoperatoria, confusione, sintomi di depressione, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e sindrome da embolia grassa (FES). In precedenza i ricercatori avevano scoperto che gli steroidi a basso dosaggio somministrati in due dosi nel periodo perioperatorio iniziale diminuivano la quantità di IL6 rilasciata rispetto al placebo, ma questo non si manteneva nelle ultime 24 ore.

La desmosina è un prodotto di degradazione stabile dell'elastina dal tessuto polmonare che può essere misurato nei campioni di urina. È considerato un marker di danno polmonare ed è risultato elevato nei pazienti con ARDS, broncopneumopatia congestizia ostruttiva e FES. In precedenza, i ricercatori hanno scoperto che i livelli di desmosina nelle urine aumentano con la sostituzione totale del ginocchio bilaterale rispetto alla sostituzione totale del ginocchio unilaterale, indicando una possibile lesione polmonare.

Pertanto gli inquirenti ipotizzano:

Gli steroidi a basso dosaggio continuati somministrati tre volte nell'arco di 24 ore:

  1. Diminuire significativamente il picco di rilascio di citochine IL6 durante la sostituzione totale bilaterale del ginocchio e mantenere questa riduzione di IL6 oltre le 24 ore.
  2. Diminuire i livelli di desmosina urinaria e quindi proteggersi dalle lesioni polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di sostituzione totale bilaterale del ginocchio
  • Tra i 50-90 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia steroidea
  • Pazienti che richiedono preoperatoriamente steroidi a dose di stress
  • Pazienti che fumano
  • Pazienti diabetici
  • Pazienti di età inferiore a 50 anni o superiore a 90 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Steroide
Idrocortisone 100 mg EV Q 8 ore x3
Preparato in farmacia, 100 mg, IV, ogni 8 ore, 3 volte
Comparatore placebo: Controllo
Soluzione salina IV Q8hr x3
Preparato in farmacia stesso volume del farmaco in studio, IV, ogni 8 ore 3 volte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione del livello IL6
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di desmosina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 giorni
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 giorni
Nel tasso di infezione ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 giorni
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 giorni
Durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 giorni
Capacità di deambulare
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSS-28116

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