- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01399268
양측 슬관절 전치환술의 스테로이드
양측 슬관절 전치환술을 받은 환자의 사이토카인 방출 및 요중 데스모신 수치에 대한 24시간 이상의 스테로이드 투여 효과
사이토카인 방출과 관련된 염증은 수술 시 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 염증의 주요 지표인 사이토카인 IL6는 인공관절 전치환술 시 증가하는 것으로 알려져 있습니다. IL6는 고관절 골절 환자에서 수술 후 상승하는 것으로 밝혀졌으며 정신 상태 변화 및 기타 합병증과 관련이 있습니다. 쇼크를 유발하고 패혈증에서 보이는 염증 상태에 관여하는 것으로 알려져 있습니다. 높은 수치는 수술 후 발열, 착란, 우울증 증상, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 및 지방 색전증 증후군(FES)과 관련이 있습니다. 이전에 연구자들은 초기 수술 기간에 2회 용량으로 투여된 저용량 스테로이드가 위약에 비해 방출된 IL6의 양을 감소시켰지만, 이는 24시간 이상 지속되지 않았다는 것을 발견했습니다.
데스모신은 소변 샘플에서 측정할 수 있는 폐 조직의 엘라스틴의 안정적인 분해 생성물입니다. 이는 폐 손상의 지표로 간주되며 ARDS, 울혈성 폐쇄성 폐질환 및 FES 환자에서 증가하는 것으로 밝혀졌습니다. 이전에 조사관은 일측성 슬관절 전치환술과 비교하여 양측 슬관절 전치환술에서 소변 데스모신 수치가 상승하여 가능한 폐 손상을 나타내는 것을 발견했습니다.
따라서 연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
24시간 동안 지속적으로 저용량 스테로이드를 3회 투여하면 다음과 같은 결과가 나타납니다.
- 양측 슬관절 전치환술 동안 최대 IL6 사이토카인 방출을 크게 감소시키고 24시간 이후에도 이러한 IL6 감소를 유지합니다.
- 요중 데스모신 수치를 낮추어 폐 손상을 예방합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측 슬관절 전치환술이 예정된 환자
- 50-90세 사이
제외 기준:
- 스테로이드 치료를 받는 환자
- 수술 전 스트레스 용량 스테로이드가 필요한 환자
- 담배를 피우는 환자
- 당뇨병 환자
- 50세 미만 또는 90세 이상 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스테로이드
하이드로코르티손 100mg IV Q 8시간 x3
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약국에서 조제, 100mg, IV, 8시간마다, 3회
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위약 비교기: 제어
식염수 IV Q8hr x3
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연구 약물과 동일한 양의 약국에서 IV, 8시간마다 3회 준비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IL6 수준의 감소
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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데스모신 수준
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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혈당
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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입원 기간
기간: 입원 기간, 예상 평균 5일
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입원 기간, 예상 평균 5일
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병원 내 감염률
기간: 입원 기간, 예상 평균 5일
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입원 기간, 예상 평균 5일
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인류
기간: 입원 기간, 예상 평균 5일
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입원 기간, 예상 평균 5일
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보행 능력
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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추가 정보
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