- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01399268
Steroidit kahdenvälisessä kokonaispolven tekonivelleikkauksessa
Yli 24 tunnin ajan annettujen steroidien vaikutus sytokiinien vapautumiseen ja virtsan desmosiinitasoihin potilailla, joille tehdään kahdenvälinen polven kokonaiskorvaus
Sytokiinien vapautumiseen liittyvää tulehdusta tiedetään esiintyvän leikkauksen yhteydessä. Sytokiinin IL6, päätulehduksen merkkiaineen, tiedetään lisääntyvän kokonaisnivelleikkauksen aikana. IL6:n on havaittu kohonneen leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on lonkkamurtuma, ja se on yhdistetty henkisen tilan muutoksiin ja mahdollisesti muihin komplikaatioihin. Sen tiedetään johtavan sokkiin ja osallistuvan sepsiksessä havaittuun tulehdustilaan. Korkeat tasot on lisäksi yhdistetty leikkauksen jälkeiseen kuumeeseen, sekaisuuteen, masennuksen oireisiin, akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS) ja rasvaemboliaoireyhtymään (FES). Aiemmin tutkijat havaitsivat, että pieniannoksiset steroidit, jotka annettiin kahdessa annoksessa ensimmäisellä perioperatiivisella jaksolla, vähensivät vapautuneen IL6:n määrää lumelääkkeeseen verrattuna, mutta tämä ei jatkunut 24 tunnin kuluessa.
Desmosiini on keuhkokudoksesta peräisin olevan elastiinin vakaa hajoamistuote, joka voidaan mitata virtsanäytteistä. Sen katsotaan olevan keuhkovaurion merkki, ja sen on havaittu olevan kohonnut potilailla, joilla on ARDS, kongestiivinen obstruktiivinen keuhkosairaus ja FES. Aiemmin tutkijat ovat havainneet, että virtsan desmosiinitasot nousevat kahdenvälisen polven kokonaisproteesin yhteydessä verrattuna yksipuoliseen polven kokonaisproteesiin, mikä viittaa mahdolliseen keuhkovaurioon.
Siksi tutkijat olettavat:
Jatkuvat pieniannoksiset steroidit, jotka annetaan kolme kertaa 24 tunnin aikana:
- Vähentää merkittävästi IL6-sytokiinin huippuvapautumista kahdenvälisen polven kokonaisproteesin aikana ja ylläpitää tätä IL6:n vähenemistä 24 tunnin jälkeen.
- Vähennä virtsan desmosiinipitoisuutta ja suojaa siten keuhkovaurioilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on määrä tehdä kahdenvälinen polvileikkaus
- 50-90 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa
- Potilaat, jotka tarvitsevat stressiannoksen steroidia ennen leikkausta
- Potilaat, jotka tupakoivat
- Diabeettiset potilaat
- Alle 50-vuotiaat tai yli 90-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Steroidi
Hydrokortisoni 100 mg IV Q 8 tuntia x 3
|
Valmistettu apteekista, 100 mg, IV, 8 tunnin välein, 3 kertaa
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Suolaliuos IV Q8h x3
|
Valmistettu apteekissa sama määrä kuin tutkimuslääke, IV, 8 tunnin välein 3 kertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IL6-tason lasku
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Desmosinen taso
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, arvioitu keskiarvo 5 päivää
|
Sairaalahoidon kesto, arvioitu keskiarvo 5 päivää
|
|
Sairaalan infektioiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, arvioitu keskiarvo 5 päivää
|
Sairaalahoidon kesto, arvioitu keskiarvo 5 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, arvioitu keskiarvo 5 päivää
|
Sairaalahoidon kesto, arvioitu keskiarvo 5 päivää
|
|
Kyky liikkua
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSS-28116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .