Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidit kahdenvälisessä kokonaispolven tekonivelleikkauksessa

torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Yli 24 tunnin ajan annettujen steroidien vaikutus sytokiinien vapautumiseen ja virtsan desmosiinitasoihin potilailla, joille tehdään kahdenvälinen polven kokonaiskorvaus

Sytokiinien vapautumiseen liittyvää tulehdusta tiedetään esiintyvän leikkauksen yhteydessä. Sytokiinin IL6, päätulehduksen merkkiaineen, tiedetään lisääntyvän kokonaisnivelleikkauksen aikana. IL6:n on havaittu kohonneen leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on lonkkamurtuma, ja se on yhdistetty henkisen tilan muutoksiin ja mahdollisesti muihin komplikaatioihin. Sen tiedetään johtavan sokkiin ja osallistuvan sepsiksessä havaittuun tulehdustilaan. Korkeat tasot on lisäksi yhdistetty leikkauksen jälkeiseen kuumeeseen, sekaisuuteen, masennuksen oireisiin, akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS) ja rasvaemboliaoireyhtymään (FES). Aiemmin tutkijat havaitsivat, että pieniannoksiset steroidit, jotka annettiin kahdessa annoksessa ensimmäisellä perioperatiivisella jaksolla, vähensivät vapautuneen IL6:n määrää lumelääkkeeseen verrattuna, mutta tämä ei jatkunut 24 tunnin kuluessa.

Desmosiini on keuhkokudoksesta peräisin olevan elastiinin vakaa hajoamistuote, joka voidaan mitata virtsanäytteistä. Sen katsotaan olevan keuhkovaurion merkki, ja sen on havaittu olevan kohonnut potilailla, joilla on ARDS, kongestiivinen obstruktiivinen keuhkosairaus ja FES. Aiemmin tutkijat ovat havainneet, että virtsan desmosiinitasot nousevat kahdenvälisen polven kokonaisproteesin yhteydessä verrattuna yksipuoliseen polven kokonaisproteesiin, mikä viittaa mahdolliseen keuhkovaurioon.

Siksi tutkijat olettavat:

Jatkuvat pieniannoksiset steroidit, jotka annetaan kolme kertaa 24 tunnin aikana:

  1. Vähentää merkittävästi IL6-sytokiinin huippuvapautumista kahdenvälisen polven kokonaisproteesin aikana ja ylläpitää tätä IL6:n vähenemistä 24 tunnin jälkeen.
  2. Vähennä virtsan desmosiinipitoisuutta ja suojaa siten keuhkovaurioilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on määrä tehdä kahdenvälinen polvileikkaus
  • 50-90 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat stressiannoksen steroidia ennen leikkausta
  • Potilaat, jotka tupakoivat
  • Diabeettiset potilaat
  • Alle 50-vuotiaat tai yli 90-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Steroidi
Hydrokortisoni 100 mg IV Q 8 tuntia x 3
Valmistettu apteekista, 100 mg, IV, 8 tunnin välein, 3 kertaa
Placebo Comparator: Ohjaus
Suolaliuos IV Q8h x3
Valmistettu apteekissa sama määrä kuin tutkimuslääke, IV, 8 tunnin välein 3 kertaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IL6-tason lasku
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Desmosinen taso
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Verensokeri
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, arvioitu keskiarvo 5 päivää
Sairaalahoidon kesto, arvioitu keskiarvo 5 päivää
Sairaalan infektioiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, arvioitu keskiarvo 5 päivää
Sairaalahoidon kesto, arvioitu keskiarvo 5 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, arvioitu keskiarvo 5 päivää
Sairaalahoidon kesto, arvioitu keskiarvo 5 päivää
Kyky liikkua
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSS-28116

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa