Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterydy w obustronnej alloplastyce stawu kolanowego

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Wpływ sterydów podawanych w ciągu 24 godzin na uwalnianie cytokin i poziom desmozyny w moczu u pacjentów poddawanych obustronnej alloplastyce stawu kolanowego

Wiadomo, że podczas zabiegu chirurgicznego występuje stan zapalny związany z uwalnianiem cytokin. Wiadomo, że cytokina IL6, główny marker stanu zapalnego, wzrasta podczas całkowitej operacji wymiany stawu. Stwierdzono, że poziom IL6 jest podwyższony po operacji u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej i jest powiązany ze zmianami stanu psychicznego i prawdopodobnie innymi powikłaniami. Wiadomo, że prowadzi do wstrząsu i uczestniczy w stanie zapalnym obserwowanym w sepsie. Wysokie poziomy zostały dodatkowo powiązane z gorączką pooperacyjną, splątaniem, objawami depresji, zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i zespołem zatorowości tłuszczowej (FES). Wcześniej badacze stwierdzili, że niskie dawki steroidów podawane w dwóch dawkach w początkowym okresie okołooperacyjnym zmniejszały ilość uwalnianej IL6 w porównaniu z placebo, ale nie utrzymywało się to dłużej niż 24 godziny.

Desmozyna jest stabilnym produktem rozkładu elastyny ​​z tkanki płucnej, który można oznaczyć w próbkach moczu. Jest uważany za marker uszkodzenia płuc i stwierdza się, że jest podwyższony u pacjentów z ARDS, zastoinową obturacyjną chorobą płuc i FES. Wcześniej badacze stwierdzili, że poziom desmozyny w moczu wzrasta po obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z jednostronną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego, co wskazuje na możliwe uszkodzenie płuc.

Dlatego badacze stawiają hipotezę:

Kontynuacja stosowania małych dawek steroidów trzykrotnie w ciągu 24 godzin:

  1. Znacząco zmniejszyć szczytowe uwalnianie cytokin IL6 podczas obustronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i utrzymać tę redukcję IL6 przez ponad 24 godziny.
  2. Zmniejszają poziom desmozyny w moczu, a tym samym chronią przed uszkodzeniem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do obustronnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
  • W wieku 50-90 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w trakcie sterydoterapii
  • Pacjenci wymagający przedoperacyjnej dawki steroidu w stresie
  • Pacjenci palący
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Pacjenci w wieku poniżej 50 lat lub powyżej 90 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Steryd
Hydrokortyzon 100 mg IV Q 8h x3
Przygotowane przez aptekę, 100 mg, IV, co 8 godzin, 3 razy
Komparator placebo: Kontrola
Sól fizjologiczna IV Q8h x3
Przygotowane w aptece w takiej samej objętości jak badany lek, IV, co 8 godzin 3 razy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek poziomu IL6
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom desmosyny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Długość pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Wskaźnik zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Długość pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Długość pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Zdolność do chodzenia
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSS-28116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj