- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01399268
Sterydy w obustronnej alloplastyce stawu kolanowego
Wpływ sterydów podawanych w ciągu 24 godzin na uwalnianie cytokin i poziom desmozyny w moczu u pacjentów poddawanych obustronnej alloplastyce stawu kolanowego
Wiadomo, że podczas zabiegu chirurgicznego występuje stan zapalny związany z uwalnianiem cytokin. Wiadomo, że cytokina IL6, główny marker stanu zapalnego, wzrasta podczas całkowitej operacji wymiany stawu. Stwierdzono, że poziom IL6 jest podwyższony po operacji u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej i jest powiązany ze zmianami stanu psychicznego i prawdopodobnie innymi powikłaniami. Wiadomo, że prowadzi do wstrząsu i uczestniczy w stanie zapalnym obserwowanym w sepsie. Wysokie poziomy zostały dodatkowo powiązane z gorączką pooperacyjną, splątaniem, objawami depresji, zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i zespołem zatorowości tłuszczowej (FES). Wcześniej badacze stwierdzili, że niskie dawki steroidów podawane w dwóch dawkach w początkowym okresie okołooperacyjnym zmniejszały ilość uwalnianej IL6 w porównaniu z placebo, ale nie utrzymywało się to dłużej niż 24 godziny.
Desmozyna jest stabilnym produktem rozkładu elastyny z tkanki płucnej, który można oznaczyć w próbkach moczu. Jest uważany za marker uszkodzenia płuc i stwierdza się, że jest podwyższony u pacjentów z ARDS, zastoinową obturacyjną chorobą płuc i FES. Wcześniej badacze stwierdzili, że poziom desmozyny w moczu wzrasta po obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z jednostronną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego, co wskazuje na możliwe uszkodzenie płuc.
Dlatego badacze stawiają hipotezę:
Kontynuacja stosowania małych dawek steroidów trzykrotnie w ciągu 24 godzin:
- Znacząco zmniejszyć szczytowe uwalnianie cytokin IL6 podczas obustronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i utrzymać tę redukcję IL6 przez ponad 24 godziny.
- Zmniejszają poziom desmozyny w moczu, a tym samym chronią przed uszkodzeniem płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do obustronnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
- W wieku 50-90 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w trakcie sterydoterapii
- Pacjenci wymagający przedoperacyjnej dawki steroidu w stresie
- Pacjenci palący
- Pacjenci z cukrzycą
- Pacjenci w wieku poniżej 50 lat lub powyżej 90 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Steryd
Hydrokortyzon 100 mg IV Q 8h x3
|
Przygotowane przez aptekę, 100 mg, IV, co 8 godzin, 3 razy
|
Komparator placebo: Kontrola
Sól fizjologiczna IV Q8h x3
|
Przygotowane w aptece w takiej samej objętości jak badany lek, IV, co 8 godzin 3 razy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Spadek poziomu IL6
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poziom desmosyny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
|
Długość pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
|
Wskaźnik zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
|
Długość pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
|
Długość pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
|
Zdolność do chodzenia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSS-28116
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .