腹部癌の手術を受けた高齢患者の免疫学的指標に対する制限された静脈内輸液レジメンの影響
2011年7月21日 更新者：Nanjing PLA General Hospital
この研究の目的は、周術期の輸液制限が術後の免疫機能に影響を与えるかどうかを調べることです。
そして、水分制限レジームが臨床データに影響を与える可能性のあるメカニズムについて議論します。
調査の概要
詳細な説明
周術期の輸液投与は、臨床現場で一般的な治療法であり、最近のレジメンには約 50 年の歴史があります。 最近、臨床医は、従来のレジメンにはいくつかの欠点があることを発見しました。たとえば、肺水腫、心臓負荷の増加、体重の増加などです。 したがって、周術期の水分制限レジメンが提案されており、主要な選択的胃腸手術後の心肺合併症と死亡率を減らすことができることが証明されています。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、制限された輸液レジメンまたは従来の輸液レジメンを受けました。 2つのグループで合併症と免疫機能を決定し、合併症と免疫学的変化の関係を分析しました。 これに基づいて、周術期の輸液制限が合併症に影響を与える可能性のあるメカニズムを決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 消化器癌手術のために入院したすべての患者（年齢≧65歳）は、生命を脅かす全身疾患（ASAグループ1〜3）がない場合、適格と見なされました
除外基準:
- 授乳
- 精神障害
- 言語の問題
- 2週間以内に喫煙する
- 糖尿病
- 腎不全
- 播種性がん
- 二次がん
- 炎症性腸疾患、または硬膜外鎮痛を妨げる疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準輸液群
周術期輸液処理
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500 mL HAES 6% は、硬膜外鎮痛の前負荷として受け入れられました, 12ml/kg.h
手術中は乳酸リンゲル液を投与し、手術中の残りの日は5%ブドウ糖1000mlを投与した.2000~2500ml
クリスタロイドは手術の翌日に投与されました
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実験的：輸液制限グループ
周術期輸液処理
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硬膜外鎮痛の前負荷なし、7ml/kg の乳酸リンゲル液を最初の 1 時間に投与し、5ml/kg.h を投与した。
次の時間帯は、1000mlのブドウ糖5%を手術中の残りの日に投与した.1000~1500ml
クリスタロイドは手術の翌日に投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床周術期合併症
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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有害な影響
時間枠：手術後30日
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虚血および腎機能障害
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月21日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。