Účinky omezeného režimu intravenózních tekutin na imunologické ukazatele u starších pacientů operovaných pro rakovinu břicha
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Perioperační podávání tekutin je běžnou terapií v klinické praxi a současný režim má asi 50letou historii. Nedávno lékaři zjistili, že tradiční režim má některé nevýhody, například plicní edém, zvýšenou srdeční zátěž, zvýšenou tělesnou hmotnost. A tak byl navržen a prokázán perioperační režim omezení tekutin, který by mohl snížit kardiopulmonální komplikace a mortalitu po velkých elektivních gastrointestinálních operacích.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin a podstoupili omezený režim tekutin nebo tradiční režim tekutin. Stanovili jsme komplikace a imunologické funkce ve dvou skupinách a analyzovali jsme vztah mezi komplikacemi a imunologickými změnami. Na základě toho rozhodujeme o pravděpodobném mechanismu vlivu peroperační restrikce tekutin na komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti (ve věku ≧ 65 let), kteří byli přijati k operaci rakoviny gastrointestinálního traktu, byli považováni za způsobilé, pokud neměli žádné život ohrožující systémové onemocnění (skupiny ASA 1–3)
Kritéria vyloučení:
- laktace
- duševní poruchy
- jazykové problémy
- kouření do dvou týdnů
- diabetes mellitus
- renální insuficience
- diseminovaná rakovina
- sekundární rakoviny
- zánětlivé onemocnění střev nebo onemocnění bránící epidurální analgezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina se standardním režimem tekutin
perioperační tekutinová léčba
|
500 ml HAES 6% bylo přijato jako předběžné zatížení epidurální analgezie, 12 ml/kg.h
během operace byl podán laktátový Ringerův roztok a po zbytek dne během operace bylo podáno 1000 ml 5% glukózy.2000~2500ml
krystaloid byl podáván ve dnech po operaci
|
|
Experimentální: skupina s omezeným režimem tekutin
perioperační tekutinová léčba
|
Žádná preloading epidurální analgezie, 7 ml/kg laktátového Ringerova roztoku bylo podáno v první hodině a 5 ml/kg.h
během následujících hodin a po zbytek dne během operace bylo podáno 1000 ml 5% glukózy.1000~1500ml
krystaloid byl podáván ve dnech po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinické perioperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
|
nepříznivé účinky
Časové okno: 30 dní po operaci
|
ischemie a poškození funkce ledvin
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009NLY031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .