Efectos del Régimen de Fluidos Intravenosos Restringidos en Indicadores Inmunitarios de Pacientes Ancianos Operados por Cáncer Abdominal
21 de julio de 2011 actualizado por: Nanjing PLA General Hospital
El propósito de este estudio es averiguar si la restricción de líquidos perioperatoria influye en la función inmunológica postoperatoria.
Y discuta el mecanismo probable del efecto del régimen de restricción de líquidos en los datos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración de fluidos perioperatorios es una terapia común en la práctica clínica, y el régimen reciente tiene una historia de aproximadamente 50 años. Recientemente, los médicos descubrieron que el régimen tradicional tenía algunas desventajas, por ejemplo, edema pulmonar, aumento de la carga cardíaca, aumento del peso corporal. Y por lo tanto, el régimen de restricción de líquidos perioperatorio ha sido sugerido y probado que podría reducir las complicaciones cardiopulmonares y las tasas de mortalidad después de una cirugía gastrointestinal mayor electiva.
Los pacientes se dividieron en dos grupos al azar y se sometieron a un régimen de líquidos restringido o a un régimen de líquidos tradicional. Determinamos las complicaciones y función inmunológica en dos grupos, y analizamos la relación entre complicaciones y cambios inmunológicos. Con base en esto, decidimos el mecanismo probable de los efectos de la restricción de líquidos perioperatorios sobre las complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes (edad ≧ 65 años) que ingresaron para cirugía de cáncer gastrointestinal se consideraron elegibles si no tenían una enfermedad sistémica potencialmente mortal (grupos ASA 1 ~ 3)
Criterio de exclusión:
- lactancia
- desordenes mentales
- problemas de lenguaje
- fumar dentro de dos semanas
- diabetes mellitus
- insuficiencia renal
- cáncer diseminado
- cánceres secundarios
- enfermedad inflamatoria intestinal, o enfermedades que dificultan la analgesia epidural
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de régimen de líquidos estándar
tratamiento perioperatorio de fluidos
|
Se aceptó 500 mL HAES 6% como precarga de analgesia epidural, 12ml/kg.h
Se administró solución de Ringer lactato durante la operación, y se administraron 1000 ml de glucosa al 5% el resto del día durante la operación. 2000 ~ 2500 ml
se administró cristaloide en los días posteriores a la operación
|
|
Experimental: grupo de régimen de líquidos restringido
tratamiento perioperatorio de fluidos
|
Sin precarga de analgesia epidural, se administró solución de Ringer lactato 7ml/kg en la primera hora y 5ml/kg.h
durante las horas siguientes, y se administraron 1000ml de glucosa al 5% el resto del día durante la operación.1000~1500ml
se administró cristaloide en los días posteriores a la operación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
complicaciones clínicas perioperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
muerte
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
30 días después de la cirugía
|
|
|
efectos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
isquemia y deterioro de la función renal
|
30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009NLY031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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