Wpływ ograniczonego dożylnego podawania płynów na wskaźniki immunologiczne starszych pacjentów operowanych z powodu raka jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podawanie płynów w okresie okołooperacyjnym jest powszechną terapią w praktyce klinicznej, a współczesny schemat ma już około 50 lat. Ostatnio klinicyści stwierdzili, że tradycyjny reżim miał pewne wady, na przykład obrzęk płuc, zwiększone obciążenie serca, zwiększoną masę ciała. W związku z tym zasugerowano i udowodniono, że okołooperacyjny schemat ograniczenia płynów może zmniejszyć powikłania sercowo-płucne i śmiertelność po dużych planowych operacjach przewodu pokarmowego.
Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy i poddano reżimowi ograniczonej lub tradycyjnej płynoterapii. Określiliśmy powikłania i funkcję immunologiczną w dwóch grupach i przeanalizowaliśmy związek między powikłaniami a zmianami immunologicznymi. Na tej podstawie ustalamy prawdopodobny mechanizm wpływu okołooperacyjnego ograniczenia płynów na powikłania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci (w wieku ≧ 65 lat), którzy zostali przyjęci do operacji raka przewodu pokarmowego, zostali uznani za kwalifikujących się, jeśli nie mieli zagrażającej życiu choroby ogólnoustrojowej (grupy ASA 1–3)
Kryteria wyłączenia:
- laktacja
- zaburzenia psychiczne
- problemy językowe
- palenie w ciągu dwóch tygodni
- cukrzyca
- niewydolność nerek
- rozsiany rak
- nowotwory wtórne
- nieswoiste zapalenia jelit, czy choroby utrudniające znieczulenie zewnątrzoponowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowa grupa płynoterapii
płynoterapia okołooperacyjna
|
500 ml HAES 6% zostało zaakceptowane jako wstępne obciążenie znieczulenia zewnątrzoponowego, 12 ml/kg.h
podczas operacji podano roztwór Ringera z mleczanem, a przez resztę dnia podczas operacji 1000 ml 5% glukozy. 2000 ~ 2500 ml
krystaloid podawano w dniach po operacji
|
|
Eksperymentalny: grupa z ograniczonym reżimem płynów
płynoterapia okołooperacyjna
|
Bez wstępnego obciążania znieczulenia zewnątrzoponowego, w pierwszej godzinie podano płyn Ringera z dodatkiem 7 ml/kg i 5 ml/kg.h
w ciągu następnych godzin, a przez resztę dnia podczas operacji podano 1000 ml 5% glukozy. 1000 ~ 1500 ml
krystaloid podawano w dniach po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
kliniczne powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
|
|
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
niedokrwienie i upośledzenie czynności nerek
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009NLY031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .