- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01399814
Eingeschränkte Auswirkungen des intravenösen Flüssigkeitsregimes auf immunologische Indikatoren bei älteren Patienten, die wegen Bauchkrebs operiert wurden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perioperative Flüssigkeitsverabreichung ist eine übliche Therapie in der klinischen Praxis, und die jüngste Behandlung hat eine Geschichte von etwa 50 Jahren. Kürzlich stellten Kliniker fest, dass das traditionelle Regime einige Nachteile hatte, zum Beispiel Lungenödem, erhöhte Herzbelastung, erhöhtes Körpergewicht. Daher wurde ein perioperatives Flüssigkeitsrestriktionsregime vorgeschlagen und nachgewiesen, dass es kardiopulmonale Komplikationen und Mortalitätsraten nach großen elektiven Magen-Darm-Operationen reduzieren könnte.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und erhielten eine eingeschränkte Flüssigkeitszufuhr oder eine traditionelle Flüssigkeitszufuhr. Wir bestimmten die Komplikationen und die immunologische Funktion in zwei Gruppen und analysierten die Beziehung zwischen Komplikationen und immunologischen Veränderungen. Auf dieser Grundlage entscheiden wir über den wahrscheinlichen Mechanismus, den die perioperative Flüssigkeitsrestriktion auf Komplikationen ausübt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten (Alter ≧ 65 Jahre), die für eine Magen-Darm-Krebsoperation zugelassen wurden, wurden als geeignet angesehen, wenn sie keine lebensbedrohliche systemische Erkrankung hatten (ASA-Gruppen 1–3).
Ausschlusskriterien:
- Stillzeit
- psychische Störungen
- Sprachprobleme
- Rauchen innerhalb von zwei Wochen
- Diabetes Mellitus
- Niereninsuffizienz
- verbreiteter Krebs
- sekundäre Krebsarten
- entzündliche Darmerkrankungen oder Erkrankungen, die eine Epiduralanalgesie verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe mit Standard-Flüssigkeitstherapie
perioperative Flüssigkeitsbehandlung
|
500 ml HAES 6 % wurden als Vorbelastung der Epiduralanalgesie akzeptiert, 12 ml/kg.h
Ringer-Laktatlösung wurde während der Operation verabreicht, und 1000 ml Glukose 5% wurden am Rest des Tages während der Operation verabreicht. 2000 ~ 2500 ml
Kristalloid wurde an den Tagen nach der Operation verabreicht
|
Experimental: Gruppe mit eingeschränkter Flüssigkeitszufuhr
perioperative Flüssigkeitsbehandlung
|
Keine Vorbelastung mit Epiduralanalgesie, 7 ml/kg Ringer-Laktatlösung wurde in der ersten Stunde und 5 ml/kg.h verabreicht
während der folgenden Stunden und 1000 ml Glukose 5% wurden am Rest des Tages während des Betriebs verabreicht. 1000 ~ 1500 ml
Kristalloid wurde an den Tagen nach der Operation verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
klinische perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
30 Tage nach der Operation
|
|
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Ischämie und Beeinträchtigung der Nierenfunktion
|
30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009NLY031
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