高度な糖化最終産物に基づく食事介入のパイロット研究
2011年11月22日 更新者：United States Department of Agriculture (USDA)
このパイロット研究の目的は、24 人の成人を対象に、終末糖化産物 (AGEs) の高摂取量と低摂取量の無作為制御食事介入試験を実施することが可能かどうかを判断することです。高年齢食と低年齢食の健康パラメーターの影響に関する予備データを収集します。
研究者らは、24 人の被験者が参加するパイロット研究で、無作為化された並行群の管理された食事介入を実施することが実現可能であるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
タンパク質の非酵素的糖化によって形成される生物活性分子である終末糖化産物 (AGEs) は、肥満や老化に関連する多くの重要な健康への悪影響の可能性のある食事の危険因子として浮上しています。 全身性 AGEs の主な発生源は、体内で生成される内因性 AGEs と食品に含まれる外因性 AGEs です。 食品が高温に加熱されると、特徴的な「焦げ目」により、AGEs として知られるメイラード反応生成物が生成されます。 AGEs は、アテローム性動脈硬化症、インスリン抵抗性、糖尿病、心血管疾患、老化に関連した眼病、アルツハイマー病、および慢性腎臓病に関係しているが、食事 AGEs の考えられる悪影響は、ヒトでは十分に特徴づけられていない.
この研究の目的は、24人の被験者が参加するパイロット研究で、無作為化された並行群の制御された食事介入を実施することが実現可能かどうかを判断することです。高 AGE 食と低 AGE 食の (a) 血清および尿中のカルボキシメチル リジンと AGEs の血清受容体 (RAGE)、(b) 内皮機能、(c) インターロイキン 6、C 反応性に対する効果を比較するタンパク質、(d) 脂質、(e) アディポカイン、(f) 糖代謝とインスリン抵抗性、(g) 腎機能、および (h) 認知。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Beltsville、Maryland、アメリカ、20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上70歳未満
- 非喫煙者
- 体格指数 18.5～<30 mg/kg2
除外基準:
- 糖尿病、甲状腺疾患、狭心症、心筋梗塞、心不全、脳卒中、末梢動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、肝疾患、慢性腎疾患、レイノー病
- -定期的なビタミンサプリメントを服用している、または定期的にビタミンサプリメントを服用している場合、研究に参加している間ビタミンサプリメントの服用を中止したくない
- ビタミンB6（ピリドキサミン）のサプリメント（50mg以上）の摂取
- -アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）を服用している、またはそうであれば、研究に参加している間にアスピリンまたはNSAIDSの服用を中止したくない
- 主な食物アレルギー（乳製品、ナッツなど）
- 食事介入と一致しない摂食障害またはその他の食事パターンの病歴（例： 菜食主義者、超低脂肪食、高タンパク食）
- 過去 12 か月以内に体重が 10% 減少した、または今後 2 か月以内に減量プログラムを開始する予定がある
- 過去12か月間のアルコールまたは薬物乱用の自己報告、および/またはこれらの問題に対する現在の急性治療またはリハビリテーションプログラム（Alcoholics Anonymousへの長期参加は除外されません）
- -他の医学的、精神医学的、または行動的要因 研究担当医の判断で、研究への参加または介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性があります
- -研究によってテストされている食事を消費したくない
- Mini-Mental State Exam のスコアが 23 未満であることが示される認知障害
- トリグリセリド >300 mg/dL
- ヘモグロビン≤11 g/dL
- 1.5mg/dL以上のクレアチニン
- 空腹時血糖値 >125 mg/dL
- 蛋白尿
- -それぞれの手の人差し指の長い爪、またはそうであれば、研究中に末梢動脈眼圧測定を実施できるように、これら2本の爪をトリミングしたくない
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がない
- -授乳中または妊娠中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高AGE食
高AGE食は、低AGE食の約4倍のAGEになります。
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食事はそれぞれ、1 日 3 回の食事と 1 日 1 回のスナックで構成され、AGEs が多いか少ないかのいずれかです。
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実験的：低AGEダイエット
低AGE食は、高AGE食に比べてAGEが約4倍少なくなります。
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食事はそれぞれ、1 日 3 回の食事と 1 日 1 回のスナックで構成され、AGEs が多いか少ないかのいずれかです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能
時間枠：ベースライン時および 6 週間の介入後
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内皮機能は、末梢動脈トノメトリーを使用して測定されます。
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ベースライン時および 6 週間の介入後
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バイオマーカー
時間枠：ベースライン時および 6 週間の介入後
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CML、IL-6、CRP、レプチン、アディポネクチン、シスタチンC、コレステロール、トリグリセリド、グルコース、インスリン、sRAGE、およびesRAGEの測定のために、空腹時静脈血サンプルが採取されます。
尿クレアチニンとCMLも測定されます。
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ベースライン時および 6 週間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能と気分
時間枠：ベースライン時および 6 週間の介入後
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5 つの認知テストと気分のテストを使用して、注意、記憶、推論などのさまざまな認知パラメーターを評価します。
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ベースライン時および 6 週間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Semba, MD, MPH、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月22日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AGE Dietary Intervention
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