Estudo piloto de uma intervenção dietética baseada em produtos finais de glicação avançada
22 de novembro de 2011 atualizado por: United States Department of Agriculture (USDA)
O objetivo deste estudo piloto é determinar se é viável conduzir um estudo randomizado e controlado de intervenção dietética de alta versus baixa ingestão alimentar de produtos finais de glicação avançada (AGEs) em 24 adultos; e coletar dados preliminares sobre o impacto dos parâmetros de saúde da dieta de alta e baixa idade.
Os investigadores levantam a hipótese de que será viável conduzir uma intervenção dietética controlada, randomizada e paralela em um estudo piloto envolvendo 24 indivíduos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os produtos finais de glicação avançada (AGEs), moléculas bioativas formadas pela glicação não enzimática de proteínas, estão emergindo como um possível fator de risco dietético para muitos dos principais resultados adversos à saúde relacionados à obesidade e ao envelhecimento. As principais fontes de AGEs sistêmicos são AGEs endógenos gerados no corpo e AGEs exógenos encontrados em alimentos. Quando o alimento é aquecido a altas temperaturas, o "escurecimento" característico gera produtos de reação de Maillard, conhecidos como AGEs. Embora os AGEs tenham sido implicados na aterosclerose, resistência à insulina, diabetes, doenças cardiovasculares, doenças oculares relacionadas ao envelhecimento, doença de Alzheimer e doença renal crônica, os possíveis efeitos adversos dos AGEs dietéticos não foram bem caracterizados em humanos.
O objetivo do estudo é determinar se é viável conduzir uma intervenção dietética controlada, randomizada e paralela em um estudo piloto envolvendo 24 indivíduos; e comparar os efeitos de uma dieta de alta e baixa AGE em (a) carboximetil-lisina sérica e urinária e receptor sérico para AGEs (RAGE), (b) função endotelial, (c) interleucina-6, C-reativa proteína, (d) lipídios, (e) adipocinas, (f) metabolismo da glicose e resistência à insulina, (g) função renal e (h) cognição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais e menos de 70 anos
- Não fumante
- Índice de massa corporal de 18,5 a <30 mg/kg2
Critério de exclusão:
- Diabetes, doença da tireoide, angina, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença inflamatória intestinal, doença hepática, doença renal crônica ou doença de Raynaud
- Tomando suplementos vitamínicos regulares, ou se estiver tomando suplementos vitamínicos regulares, não está disposto a interromper o uso de suplementos vitamínicos durante a participação no estudo
- Tomar suplementos de vitamina B6 (piridoxamina) (50 mg ou mais)
- Tomar aspirina ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou, em caso afirmativo, não estar disposto a interromper o uso de aspirina ou AINEs durante a participação no estudo
- Principais alergias alimentares (ou seja, laticínios, nozes, etc.)
- Histórico de distúrbios alimentares ou outros padrões alimentares que não são consistentes com a intervenção dietética (por exemplo, vegetarianos, dietas com muito baixo teor de gordura, dietas ricas em proteínas)
- Perda de 10% do peso corporal nos últimos 12 meses ou planeja iniciar um programa de perda de peso nos próximos dois meses
- Autorrelato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses e/ou tratamento agudo atual ou programa de reabilitação para esses problemas (participação de longo prazo em Alcoólicos Anônimos não é uma exclusão)
- Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do médico do estudo, podem interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção
- Não está disposto a consumir as dietas testadas pelo estudo
- Comprometimento cognitivo, indicado por uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental <23
- Triglicerídeos >300 mg/dL
- Hemoglobina ≤11 g/dL
- Creatinina maior ou igual a 1,5 mg/dL
- Glicemia plasmática em jejum >125 mg/dL
- Proteinúria
- Unhas compridas no dedo indicador de cada mão ou, em caso afirmativo, não disposto a aparar essas duas unhas para que a tonometria arterial periférica possa ser realizada durante o estudo
- Não está disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas, ou planejam engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta de alta idade
A dieta com alto teor de AGE terá aproximadamente quatro vezes mais AGEs do que a dieta com baixo teor de AGE.
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Cada uma das dietas consistirá em 3 refeições/dia e 1 lanche/dia, com alto ou baixo teor de AGEs.
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Experimental: Dieta de baixa idade
A dieta com baixo teor de AGE terá aproximadamente quatro vezes menos AGEs do que a dieta com alto teor de AGE.
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Cada uma das dietas consistirá em 3 refeições/dia e 1 lanche/dia, com alto ou baixo teor de AGEs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função endotelial
Prazo: No início do estudo e após a intervenção de 6 semanas
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A função endotelial será medida por tonometria arterial periférica.
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No início do estudo e após a intervenção de 6 semanas
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Biomarcadores
Prazo: No início do estudo e após a intervenção de 6 semanas
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Amostras de sangue venoso em jejum serão coletadas para dosagens de CML, IL-6, PCR, leptina, adiponectina, cistatina C, colesterol, triglicerídeos, glicose, insulina, sRAGE e esRAGE.
A creatinina urinária e CML também serão medidos.
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No início do estudo e após a intervenção de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva e humor
Prazo: No início do estudo e após a intervenção de 6 semanas
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Cinco testes cognitivos e um teste de humor serão usados para avaliar vários parâmetros cognitivos, incluindo atenção, memória e raciocínio.
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No início do estudo e após a intervenção de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Semba, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AGE Dietary Intervention
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