Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av en diettintervensjon basert på avanserte glykeringssluttprodukter

22. november 2011 oppdatert av: United States Department of Agriculture (USDA)
Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om det er mulig å gjennomføre en randomisert, kontrollert diettintervensjonsforsøk med høyt versus lavt kostinntak av avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) hos 24 voksne; og for å samle inn foreløpige data om virkningen av helseparametere for høy kontra lav AGE diett. Etterforskerne antar at det vil være mulig å gjennomføre en randomisert, parallell arm, kontrollert kostholdsintervensjon i en pilotstudie som involverer 24 forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs), bioaktive molekyler dannet av ikke-enzymatisk glykering av proteiner, dukker opp som en mulig diettrisikofaktor for mange viktige uønskede helseutfall relatert til fedme og aldring. Hovedkilder til systemiske AGE er endogene AGEs generert i kroppen og eksogene AGEs som finnes i matvarer. Når maten varmes opp til høye temperaturer, genererer den karakteristiske "bruning" Maillard-reaksjonsprodukter, kjent som AGEs. Selv om AGE-er har vært involvert i åreforkalkning, insulinresistens, diabetes, hjerte- og karsykdommer, aldringsrelatert øyesykdom, Alzheimers sykdom og kronisk nyresykdom, har de mulige uheldige effektene av diett-AGE ikke blitt godt karakterisert hos mennesker.

Målet med studien er å finne ut om det er mulig å gjennomføre en randomisert, parallell arm, kontrollert kostholdsintervensjon i en pilotstudie som involverer 24 forsøkspersoner; og å sammenligne effekten av en diett med høy AGE og lav AGE på (a) serum- og urinkarboksymetyllysin og serumreseptor for AGE (RAGE), (b) endotelfunksjon, (c) interleukin-6, C-reaktiv protein, (d) lipider, (e) adipokiner, (f) glukosemetabolisme og insulinresistens, (g) nyrefunksjon og (h) kognisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år eller eldre og under 70 år
  • Ikke-røyker
  • Kroppsmasseindeks på 18,5 til <30 mg/kg2

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, angina, hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag, perifer arteriesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatorisk tarmsykdom, leversykdom, kronisk nyresykdom eller Raynauds sykdom
  • Tar vanlige vitamintilskudd, eller hvis du tar vanlige vitamintilskudd, ikke villig til å slutte å ta vitamintilskudd mens du deltar i studien
  • Tar vitamin B6 (pyridoksamin) kosttilskudd (50 mg eller mer)
  • Tar aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDS), eller i så fall ikke villig til å slutte å ta aspirin eller NSAID mens du deltar i studien
  • Store matallergier (dvs. meieriprodukter, nøtter osv.)
  • Historie med spiseforstyrrelser eller andre kostholdsmønstre som ikke stemmer overens med kosttilskuddet (f. vegetarianere, dietter med svært lite fett, dietter med mye protein)
  • Tap på 10 % av kroppsvekten i løpet av de siste 12 månedene eller planlegger å starte et vekttapsprogram i løpet av de neste to månedene
  • Egenmelding om alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene og/eller nåværende akuttbehandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemene (langvarig deltakelse i Anonyme Alkoholikere er ikke et unntak)
  • Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter studielegens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen
  • Ikke villig til å konsumere diettene som testes av studien
  • Kognitiv svekkelse, indikert med en score for Mini-Mental State Exam <23
  • Triglyserider >300 mg/dL
  • Hemoglobin ≤11 g/dL
  • Kreatinin større eller lik 1,5 mg/dL
  • Fastende plasmaglukose >125 mg/dL
  • Proteinuri
  • Lange negler på pekefingeren på hver hånd, eller i så fall ikke villig til å trimme disse to neglene slik at perifer arteriell tonometri kan utføres under studien
  • Ikke villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
  • Kvinner som ammer eller er gravide, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy-ALDER diett
Høy-AGE-dietten vil være omtrent fire ganger høyere i AGE enn lav-AGE-dietten.
Annen: Kostholdsmessig
Diettene vil hver bestå av 3 måltider/dag og 1 mellommåltid/dag som enten er høye eller lave i AGE.
Eksperimentell: Lav-ALDER diett
Dietten med lav AGE vil være omtrent fire ganger lavere i AGE enn dietten med høy AGE.
Annen: Kostholdsmessig
Diettene vil hver bestå av 3 måltider/dag og 1 mellommåltid/dag som enten er høye eller lave i AGE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: Ved baseline og etter 6-ukers intervensjon
Endotelfunksjonen vil bli målt ved hjelp av perifer arteriell tonometri.
Ved baseline og etter 6-ukers intervensjon
Biomarkører
Tidsramme: Ved baseline og etter 6-ukers intervensjon
Det vil bli tatt prøver av fastende veneblod for målinger av CML, IL-6, CRP, leptin, adiponectin, cystatin C, kolesterol, triglyserider, glukose, insulin, sRAGE og esRAGE. Urinkreatinin og KML vil også bli målt.
Ved baseline og etter 6-ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon og humør
Tidsramme: Ved baseline og etter 6-ukers intervensjon
Fem kognitive tester og en test av humør vil bli brukt til å vurdere ulike kognitive parametere inkludert oppmerksomhet, hukommelse og resonnement.
Ved baseline og etter 6-ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United States Department of Agriculture (USDA)

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Semba, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AGE Dietary Intervention

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne

Kliniske studier på Kostholdsmessig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere