Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a fejlett glikációs végtermékeken alapuló étrendi beavatkozásról

2011. november 22. frissítette: United States Department of Agriculture (USDA)
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, megvalósítható-e egy randomizált, kontrollált diétás intervenciós vizsgálat a fejlett glikációs végtermékek (AGE-k) magas vagy alacsony étrendi bevitelével 24 felnőtt részvételével; és előzetes adatok gyűjtése a magas és alacsony életkorú étrend egészségügyi paramétereinek hatásáról. A kutatók azt feltételezik, hogy megvalósítható lesz egy randomizált, párhuzamos ágú, kontrollált étrendi beavatkozás egy 24 alany bevonásával végzett kísérleti vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fejlett glikációs végtermékek (AGE-k), a fehérjék nem enzimatikus glikációjával képződő bioaktív molekulák, az elhízással és az öregedéssel kapcsolatos számos kulcsfontosságú egészségkárosító hatás lehetséges étrendi kockázati tényezőjeként jelennek meg. A szisztémás AGE-k fő forrásai a szervezetben keletkező endogén AGE-k és az élelmiszerekben található exogén AGE-k. Amikor az ételt magas hőmérsékletre hevítik, a jellegzetes "barnulás" Maillard-reakciótermékeket, úgynevezett AGE-kat hoz létre. Bár az AGE-k szerepet játszanak az érelmeszesedésben, az inzulinrezisztenciában, a cukorbetegségben, a szív- és érrendszeri betegségekben, az öregedéssel összefüggő szembetegségekben, az Alzheimer-kórban és a krónikus vesebetegségben, az étrendi AGE-k lehetséges káros hatásait emberben nem jellemezték megfelelően.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy randomizált, párhuzamos ágú, kontrollált étrendi beavatkozás egy 24 alany bevonásával végzett kísérleti vizsgálat során; és összehasonlítani a magas AGE és alacsony AGE diéta hatását (a) a szérum és a vizelet karboximetil-lizin és az AGE-k szérum receptoraira (RAGE), (b) az endothel funkcióra, (c) az interleukin-6, C-reaktív fehérje, (d) lipidek, (e) adipokinek, (f) glükóz metabolizmus és inzulinrezisztencia, (g) vesefunkció és (h) megismerés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Egyesült Államok, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy idősebb és 70 évnél fiatalabb
  • Nemdohányzó
  • A testtömegindex 18,5 és <30 mg/kg2 között van

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség, pajzsmirigybetegség, angina, szívinfarktus, szívelégtelenség, szélütés, perifériás artériás betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, gyulladásos bélbetegség, májbetegség, krónikus vesebetegség vagy Raynaud-kór
  • Rendszeres vitamin-kiegészítők szedése, vagy ha rendszeres vitamin-kiegészítőket szed, nem hajlandó abbahagyni a vitamin-kiegészítők szedését, amíg részt vesz a vizsgálatban
  • B6-vitamin (piridoxamin) kiegészítők szedése (50 mg vagy több)
  • Aszpirint vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAIDS) szed, vagy ha igen, nem hajlandó abbahagyni az aszpirin vagy NSAID-ok szedését a vizsgálatban való részvétel alatt
  • Főbb ételallergiák (tejtermékek, diófélék stb.)
  • Az anamnézisben előforduló étkezési zavarok vagy más étkezési minták, amelyek nincsenek összhangban az étrendi beavatkozással (pl. vegetáriánusok, nagyon alacsony zsírtartalmú étrend, magas fehérjetartalmú étrend)
  • 10%-os testtömeg-csökkenés az elmúlt 12 hónapban, vagy a következő két hónapban súlycsökkentő program indítását tervezi
  • Önbevallás alkohollal vagy szerrel való visszaélésről az elmúlt 12 hónapban és/vagy a jelenlegi akut kezelési vagy rehabilitációs programban ezekre a problémákra (az Anonim Alkoholistákban való hosszú távú részvétel nem kizárt)
  • Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényezők, amelyek a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét
  • Nem hajlandó a tanulmány által tesztelt étrendet fogyasztani
  • Kognitív károsodás, amelyet a Mini mentális állapotvizsga pontszáma <23
  • Trigliceridek >300 mg/dl
  • Hemoglobin ≤11 g/dl
  • Kreatinin 1,5 mg/dl vagy annál nagyobb
  • Éhgyomri plazma glükóz >125 mg/dl
  • Proteinuria
  • Hosszú körmök mindkét kéz mutatóujján, vagy ha igen, nem hajlandó levágni ezt a két körmöt, hogy perifériás artériás tonometriát lehessen végezni a vizsgálat során
  • Nem hajlandó írásos, tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Olyan nők, akik szoptatnak vagy terhesek, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: High-AGE diéta
A high-AGE diéta körülbelül négyszer magasabb lesz az AGE-ban, mint az alacsony AGE étrend.
Egyéb: Étrendi
A diéták mindegyike napi 3 étkezésből és napi 1 snackből áll, amelyek magas vagy alacsony AGE-értékkel rendelkeznek.
Kísérleti: Alacsony életkorú diéta
Az alacsony AGE étrend körülbelül négyszer alacsonyabb lesz az AGE-ban, mint a magas AGE étrend.
Egyéb: Étrendi
A diéták mindegyike napi 3 étkezésből és napi 1 snackből áll, amelyek magas vagy alacsony AGE-értékkel rendelkeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel funkció
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetes beavatkozás után
Az endothel funkciót perifériás artériás tonometriával mérjük.
Kiinduláskor és 6 hetes beavatkozás után
Biomarkerek
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetes beavatkozás után
Éhgyomri vénás vérmintákat vesznek a CML, IL-6, CRP, leptin, adiponektin, cisztatin C, koleszterin, trigliceridek, glükóz, inzulin, sRAGE és esRAGE mérésére. A vizelet kreatinint és a CML-t is megmérik.
Kiinduláskor és 6 hetes beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció és hangulat
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetes beavatkozás után
Öt kognitív tesztet és egy hangulattesztet használnak a különböző kognitív paraméterek értékelésére, beleértve a figyelmet, a memóriát és az érvelést.
Kiinduláskor és 6 hetes beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United States Department of Agriculture (USDA)

Együttműködők

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Semba, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGE Dietary Intervention

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Felnőttek

Klinikai vizsgálatok a Étrendi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel