Estudio piloto de una intervención dietética basada en productos finales de glicación avanzada
22 de noviembre de 2011 actualizado por: United States Department of Agriculture (USDA)
El propósito de este estudio piloto es determinar si es factible realizar un ensayo de intervención dietética controlado y aleatorizado de ingesta dietética alta versus baja de productos finales de glicación avanzada (AGE) en 24 adultos; y recopilar datos preliminares sobre el impacto de los parámetros de salud de la dieta de AGE altos versus bajos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que será factible realizar una intervención dietética controlada, aleatoria, de brazos paralelos en un estudio piloto con 24 sujetos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los productos finales de glicación avanzada (AGE), moléculas bioactivas formadas por la glicación no enzimática de proteínas, están emergiendo como un posible factor de riesgo dietético para muchos resultados adversos clave para la salud relacionados con la obesidad y el envejecimiento. Las principales fuentes de AGE sistémicos son los AGE endógenos generados en el cuerpo y los AGE exógenos que se encuentran en los alimentos. Cuando los alimentos se calientan a altas temperaturas, el característico "dorado" genera productos de reacción de Maillard, conocidos como AGE. Aunque los AGE se han relacionado con la aterosclerosis, la resistencia a la insulina, la diabetes, las enfermedades cardiovasculares, las enfermedades oculares relacionadas con el envejecimiento, la enfermedad de Alzheimer y la enfermedad renal crónica, los posibles efectos adversos de los AGE dietéticos no se han caracterizado bien en humanos.
El objetivo del estudio es determinar si es factible realizar una intervención dietética controlada, aleatoria, de brazos paralelos en un estudio piloto que involucre a 24 sujetos; y comparar los efectos de una dieta alta en AGE y baja en AGE sobre (a) carboximetil-lisina sérica y urinaria y receptor sérico para AGE (RAGE), (b) función endotelial, (c) interleucina-6, C-reactiva proteína, (d) lípidos, (e) adipocinas, (f) metabolismo de la glucosa y resistencia a la insulina, (g) función renal y (h) cognición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más y menos de 70 años de edad
- No fumador
- Índice de masa corporal de 18,5 a <30 mg/kg2
Criterio de exclusión:
- Diabetes, enfermedad tiroidea, angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, arteriopatía periférica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal crónica o enfermedad de Raynaud
- Tomar suplementos vitamínicos regulares, o si toma suplementos vitamínicos regulares, no está dispuesto a dejar de tomar suplementos vitamínicos mientras participa en el estudio
- Tomar suplementos de vitamina B6 (piridoxamina) (50 mg o más)
- Tomar aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAIDS), o si es así, no estar dispuesto a dejar de tomar aspirina o NSAIDS mientras participa en el estudio
- Principales alergias alimentarias (es decir, lácteos, nueces, etc.)
- Historial de trastornos alimentarios u otros patrones dietéticos que no son consistentes con la intervención dietética (p. vegetarianos, dietas muy bajas en grasas, dietas altas en proteínas)
- Pérdida del 10% del peso corporal en los últimos 12 meses o plan para iniciar un programa de pérdida de peso durante los próximos dos meses
- Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses y/o tratamiento agudo actual o programa de rehabilitación para estos problemas (la participación a largo plazo en Alcohólicos Anónimos no es una exclusión)
- Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del médico del estudio, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.
- No está dispuesto a consumir las dietas que está probando el estudio.
- Deterioro cognitivo, indicado por un puntaje de Mini-Mental State Exam <23
- Triglicéridos >300 mg/dL
- Hemoglobina ≤11 g/dL
- Creatinina mayor o igual a 1,5 mg/dL
- Glucosa plasmática en ayunas >125 mg/dL
- proteinuria
- Uñas largas en el dedo índice de cada mano, o si es así, no está dispuesto a cortar estas dos uñas para que se pueda realizar la tonometría arterial periférica durante el estudio
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Mujeres que están amamantando o embarazadas, o planean quedar embarazadas durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta alta en AGE
La dieta alta en AGE tendrá aproximadamente cuatro veces más AGE que la dieta baja en AGE.
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Cada una de las dietas constará de 3 comidas/día y 1 refrigerio/día, que tienen un contenido alto o bajo de AGE.
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Experimental: Dieta baja en AGE
La dieta baja en AGE será aproximadamente cuatro veces más baja en AGE que la dieta alta en AGE.
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Cada una de las dietas constará de 3 comidas/día y 1 refrigerio/día, que tienen un contenido alto o bajo de AGE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención de 6 semanas
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La función endotelial se medirá mediante tonometría arterial periférica.
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Al inicio y después de la intervención de 6 semanas
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención de 6 semanas
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Se extraerán muestras de sangre venosa en ayunas para medir CML, IL-6, CRP, leptina, adiponectina, cistatina C, colesterol, triglicéridos, glucosa, insulina, sRAGE y esRAGE.
También se medirán la creatinina urinaria y la CML.
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Al inicio y después de la intervención de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva y estado de ánimo
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención de 6 semanas
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Se utilizarán cinco pruebas cognitivas y una prueba del estado de ánimo para evaluar varios parámetros cognitivos, incluidos la atención, la memoria y el razonamiento.
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Al inicio y después de la intervención de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Semba, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AGE Dietary Intervention
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .