アカラシア治療のための内視鏡的口腔筋切開術
2019年6月5日 更新者：Prof. Dr. Thomas Rösch、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
アカラシア治療のための内視鏡的経口筋切開術：多施設共同研究
この研究は、多施設環境におけるアカラシアの治療のための経口内視鏡的筋切開術の実現可能性、安全性、および有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設におけるアカラシアの治療のための経口内視鏡的筋切開術の実現可能性、安全性、および有効性を調査することを目的としています。
経口内視鏡的筋切開術の実現可能性、安全性、および有効性を評価するために、70人の患者が登録されます。 主な結果の測定は、経口内視鏡的筋切開後 3 か月の Eckardt 症状スコアです。
一次結果:
-治療後3か月のエックハルト症状スコア。
副次的結果:
治療後 3 か月で食道括約筋圧が低下します。 治療後3ヶ月で逆流症状。 この前向き研究の選択基準は、アカラシアであり、確立された方法 (造影透視法、マノメトリー、食道胃十二指腸鏡検査) によって診断され、年齢は 18 歳以上です。 食道手術や以前の筋切開術などの以前の治療は除外基準です。
前方視の上部内視鏡は、透明な遠位キャップアタッチメントとともに使用されます。 処置中の気腹には炭酸ガスが必要です。 内視鏡ナイフを使用して、粘膜下組織にアクセスし、粘膜下トンネルを解剖し、円形の筋肉束を約 10cm の長さにわたって分割し、噴門まで 2 ～ 3cm 伸ばします。 電気発生器は、スプレー凝固モードで使用されます。 止血には必要に応じて凝固鉗子を用いる。 粘膜侵入部位の閉鎖は、標準的な内視鏡クリップを使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Academic Medical Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Clinic for Visceral- and Thoracic Surgery, McGill University Health Centre
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Zürich、スイス
- Klinik für Gastroenterologie, USZ
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Frankfurt am Main、ドイツ、60431
- Clinic for Visceral-, Vasular- and Thoracic Surgery, Markus-Krankenhaus
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Interdisziplinäre Endoskopie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -症候性アカラシアおよび手術前のバリウム嚥下、マノメトリー、および診断と一致する食道胃十二指腸鏡検査を有する患者
- 外科的筋切開術または内視鏡的バルーン拡張の医学的適応がある18歳以上の人
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 胃や食道の手術歴のある患者
- -既知の凝固障害のある患者
- 手術によるアカラシア治療の既往
- 肝硬変および/または食道静脈瘤の患者
- 活動性食道炎
- 好酸球性食道炎
- バレット食道
- 妊娠
- 食道の狭窄
- 悪性または前悪性食道病変
- カンジダ食道炎
- 裂孔ヘルニア > 2cm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口内視鏡下筋切開術
バルーン拡張またはボツリヌス毒素注射、または治療のための外科的介入（ヘラー筋切開術）を受けるように設計されたアカラシアの患者。 経口内視鏡的筋切開術: 前方観察の上部内視鏡を、透明な遠位キャップ アタッチメントと共に使用します。 処置中の気腹には炭酸ガスが必要です。 内視鏡ナイフを使用して、粘膜下組織にアクセスし、粘膜下トンネルを解剖し、円形の筋肉束を約 10cm の長さにわたって分割し、噴門まで 2 ～ 3cm 伸ばします。 電気発生器は、スプレー凝固モードで使用されます。 止血には必要に応じて凝固鉗子を用いる。 粘膜侵入部位の閉鎖は、標準的な内視鏡クリップを使用して実行されます。 |
内視鏡による口腔筋切開術: 前方視の上部内視鏡を、透明な遠位キャップ アタッチメントと共に使用します。
処置中の気腹には炭酸ガスが必要です。
内視鏡ナイフを使用して、粘膜下組織にアクセスし、粘膜下トンネルを解剖し、円形の筋肉束を約 10cm の長さにわたって分割し、噴門まで 2 ～ 3cm 伸ばします。
電気発生器は、スプレー凝固モードで使用されます。
止血には必要に応じて凝固鉗子を用いる。
粘膜侵入部位の閉鎖は、標準的な内視鏡クリップを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口内視鏡的筋切開後3ヶ月のエックハルト症状スコア
時間枠：スコアは、経口内視鏡的筋切開術の3か月後に評価されます
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嚥下障害、痛み、逆流、体重減少に基づく検証済みの症状スコア
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スコアは、経口内視鏡的筋切開術の3か月後に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道括約筋圧の低下
時間枠：下部食道括約筋圧は、経口内視鏡的筋切開術の3か月後にマノメトリーによって決定されます
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マノメトリー研究
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下部食道括約筋圧は、経口内視鏡的筋切開術の3か月後にマノメトリーによって決定されます
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逆流の症状
時間枠：逆流症状は、経口内視鏡的筋切開術の3か月後に評価されます
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患者から報告された症状
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逆流症状は、経口内視鏡的筋切開術の3か月後に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Von Renteln D, Fuchs KH, Fockens P, Bauerfeind P, Vassiliou MC, Werner YB, Fried G, Breithaupt W, Heinrich H, Bredenoord AJ, Kersten JF, Verlaan T, Trevisonno M, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: an international prospective multicenter study. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):309-11.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.057. Epub 2013 May 9.
- Werner YB, Costamagna G, Swanstrom LL, von Renteln D, Familiari P, Sharata AM, Noder T, Schachschal G, Kersten JF, Rosch T. Clinical response to peroral endoscopic myotomy in patients with idiopathic achalasia at a minimum follow-up of 2 years. Gut. 2016 Jun;65(6):899-906. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308649. Epub 2015 Apr 30.
- Werner YB, von Renteln D, Noder T, Schachschal G, Denzer UW, Groth S, Nast JF, Kersten JF, Petzoldt M, Adam G, Mann O, Repici A, Hassan C, Rosch T. Early adverse events of per-oral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2017 Apr;85(4):708-718.e2. doi: 10.1016/j.gie.2016.08.033. Epub 2016 Sep 5.
- Nast JF, Berliner C, Rosch T, von Renteln D, Noder T, Schachschal G, Groth S, Ittrich H, Kersten JF, Adam G, Werner YB. Endoscopy versus radiology in post-procedural monitoring after peroral endoscopic myotomy (POEM). Surg Endosc. 2018 Sep;32(9):3956-3963. doi: 10.1007/s00464-018-6137-9. Epub 2018 Mar 15.
- Verlaan T, Ponds FA, Bastiaansen BA, Bredenoord AJ, Fockens P. Single clips versus multi-firing clip device for closure of mucosal incisions after peroral endoscopic myotomy (POEM). Endosc Int Open. 2016 Oct;4(10):E1052-E1056. doi: 10.1055/s-0042-113126. Epub 2016 Sep 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月5日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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