Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa miotomia przezustna w leczeniu achalazji

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Endoskopowa miotomia przezustna w leczeniu achalazji: badanie wieloośrodkowe

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności miotomii endoskopowej przez usta w leczeniu achalazji w warunkach wieloośrodkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Achalazja

Interwencja / Leczenie

Procedura: Endoskopowa miotomia przezustna

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowej miotomii przezustnej w leczeniu achalazji w wieloośrodkowym

70 pacjentów zostanie włączonych do badania w celu oceny wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności miotomii endoskopowej przezustnej. Głównym pomiarem wyników jest ocena objawów Eckardta po 3 miesiącach od miotomii endoskopowej przez usta.

Główny wynik:

- Ocena objawów Eckharda 3 miesiące po terapii.

Wyniki drugorzędne:

Ciśnienie dolnego zwieracza przełyku po 3 miesiącach od leczenia. Objawy refluksu po 3 miesiącach od leczenia. Kryteriami włączenia do tego prospektywnego badania są achalazja zdiagnozowana za pomocą ustalonych metod (fluoroskopia kontrastowa, manometria, przełykowo-gastro-duodenoskopia) oraz wiek powyżej 18 lat. Wcześniejsze leczenie, takie jak operacja przełyku lub przebyta miotomia, jest kryterium wykluczenia.

Stosowany jest górny endoskop skierowany do przodu z przezroczystą nasadką dystalną. Gazowy dwutlenek węgla jest niezbędny do insuflacji podczas zabiegów. Za pomocą noża endoskopowego uzyskuje się dostęp do błony podśluzówkowej, preparuje tunel podśluzówkowy, a także rozcina okrężne wiązki mięśni na długości około 10 cm, rozciągając się na 2-3 cm na wpust. Elektrogenerator jest używany w trybie koagulacji natryskowej. W razie potrzeby do hemostazy stosuje się kleszcze koagulujące. Zamknięcie błony śluzowej miejsca wejścia wykonuje się za pomocą standardowych klipsów endoskopowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
    - Department of Gastroenterology and Hepatology, Academic Medical Center
Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - Clinic for Visceral- and Thoracic Surgery, McGill University Health Centre
Niemcy
- - Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
    - Clinic for Visceral-, Vasular- and Thoracic Surgery, Markus-Krankenhaus
  - Hamburg, Niemcy, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Interdisziplinäre Endoskopie
Szwajcaria
- - Zürich, Szwajcaria
    - Klinik für Gastroenterologie, USZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z objawową achalazją i przedoperacyjnym połykaniem baru, manometrią i przełykowo-gastroduodenoskopią, które są zgodne z rozpoznaniem
osoby powyżej 18 roku życia ze wskazaniami medycznymi do chirurgicznej miotomii lub endoskopowego poszerzenia balonem
Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci po wcześniejszych operacjach żołądka lub przełyku
Pacjenci ze znaną koagulopatią
Wcześniejsze leczenie achalazji z operacją
Pacjenci z marskością wątroby i (lub) żylakami przełyku
Aktywne zapalenie przełyku
Eozynofilowe zapalenie przełyku
przełyk Barretta
Ciąża
Zwężenie przełyku
Złośliwa lub przedrakowa zmiana przełyku
Candida zapalenie przełyku
Przepuklina rozworu przełykowego > 2 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezustna miotomia endoskopowa Pacjenci z achalazją, u których zaplanowano albo rozszerzenie balonu lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej, albo interwencję chirurgiczną (miotomię Hellera) w celu leczenia. Przezustna miotomia endoskopowa: Używa się górnego endoskopu skierowanego do przodu z przezroczystą nasadką dystalną. Gazowy dwutlenek węgla jest niezbędny do insuflacji podczas zabiegów. Za pomocą noża endoskopowego uzyskuje się dostęp do błony podśluzówkowej, preparuje tunel podśluzówkowy, a także rozcina okrężne wiązki mięśni na długości około 10 cm, rozciągając się na 2-3 cm na wpust. Elektrogenerator jest używany w trybie koagulacji natryskowej. W razie potrzeby do hemostazy stosuje się kleszcze koagulujące. Zamknięcie błony śluzowej miejsca wejścia wykonuje się za pomocą standardowych klipsów endoskopowych.	Procedura: Endoskopowa miotomia przezustna Endoskopowa miotomia przezustna: Używa się górnego endoskopu skierowanego do przodu z przezroczystą nasadką dystalną. Gazowy dwutlenek węgla jest niezbędny do insuflacji podczas zabiegów. Za pomocą noża endoskopowego uzyskuje się dostęp do błony podśluzówkowej, preparuje tunel podśluzówkowy, a także rozcina okrężne wiązki mięśni na długości około 10 cm, rozciągając się na 2-3 cm na wpust. Elektrogenerator jest używany w trybie koagulacji natryskowej. W razie potrzeby do hemostazy stosuje się kleszcze koagulujące. Zamknięcie błony śluzowej miejsca wejścia wykonuje się za pomocą standardowych klipsów endoskopowych.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Przezustna miotomia endoskopowa

Pacjenci z achalazją, u których zaplanowano albo rozszerzenie balonu lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej, albo interwencję chirurgiczną (miotomię Hellera) w celu leczenia.

Przezustna miotomia endoskopowa: Używa się górnego endoskopu skierowanego do przodu z przezroczystą nasadką dystalną. Gazowy dwutlenek węgla jest niezbędny do insuflacji podczas zabiegów. Za pomocą noża endoskopowego uzyskuje się dostęp do błony podśluzówkowej, preparuje tunel podśluzówkowy, a także rozcina okrężne wiązki mięśni na długości około 10 cm, rozciągając się na 2-3 cm na wpust. Elektrogenerator jest używany w trybie koagulacji natryskowej. W razie potrzeby do hemostazy stosuje się kleszcze koagulujące. Zamknięcie błony śluzowej miejsca wejścia wykonuje się za pomocą standardowych klipsów endoskopowych.

Procedura: Endoskopowa miotomia przezustna

Endoskopowa miotomia przezustna: Używa się górnego endoskopu skierowanego do przodu z przezroczystą nasadką dystalną. Gazowy dwutlenek węgla jest niezbędny do insuflacji podczas zabiegów. Za pomocą noża endoskopowego uzyskuje się dostęp do błony podśluzówkowej, preparuje tunel podśluzówkowy, a także rozcina okrężne wiązki mięśni na długości około 10 cm, rozciągając się na 2-3 cm na wpust. Elektrogenerator jest używany w trybie koagulacji natryskowej. W razie potrzeby do hemostazy stosuje się kleszcze koagulujące. Zamknięcie błony śluzowej miejsca wejścia wykonuje się za pomocą standardowych klipsów endoskopowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena objawów Eckharda po 3 miesiącach od przezustnej miotomii endoskopowej Ramy czasowe: Wynik ocenia się po 3 miesiącach od przezustnej miotomii endoskopowej	Zweryfikowana ocena objawów na podstawie dysfagii, bólu, regurgitacji i utraty wagi	Wynik ocenia się po 3 miesiącach od przezustnej miotomii endoskopowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ciśnienie dolnego zwieracza przełyku Ramy czasowe: Ciśnienie dolnego zwieracza przełyku określa się za pomocą manometrii po 3 miesiącach od przezustnej endoskopowej miotomii	Badanie manometryczne	Ciśnienie dolnego zwieracza przełyku określa się za pomocą manometrii po 3 miesiącach od przezustnej endoskopowej miotomii
Objawy refluksu Ramy czasowe: Objawy refluksu ocenia się po 3 miesiącach od przezustnej endoskopowej miotomii	Objawy zgłaszane przez pacjenta	Objawy refluksu ocenia się po 3 miesiącach od przezustnej endoskopowej miotomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

University Hospital Hamburg-Eppendorf, Endoscopy Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

UKE HH Endoscopy PV3725mc

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowa miotomia przezustna

Methodist Health System

Zakończony

Zaburzenia przewodu żołądkowo-jelitowego: prospektywny rejestr wieloośrodkowy

Szycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Stany Zjednoczone

Endoskopowa miotomia przezustna w leczeniu achalazji