内镜经口肌切开术治疗贲门失弛缓症
2019年6月5日 更新者：Prof. Dr. Thomas Rösch、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
内镜经口肌切开术治疗贲门失弛缓症：多中心研究
本研究旨在探讨经口内窥镜肌切开术在多中心环境中治疗贲门失弛缓症的可行性、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨经口内镜肌切开术在多中心 s 治疗贲门失弛缓症的可行性、安全性和有效性。
将招募 70 名患者来评估经口内窥镜肌切开术的可行性、安全性和有效性。 主要结果测量是经口内窥镜肌切开术后 3 个月的 Eckardt 症状评分。
主要结果：
-治疗后 3 个月的 Eckhard 症状评分。
次要结果：
治疗后 3 个月食管括约肌压力降低。 治疗后3个月出现反流症状。 对于这项前瞻性研究，纳入标准是通过既定方法（造影荧光检查、测压、食管-胃-十二指肠镜检查）诊断的贲门失弛缓症和年龄大于 18 岁。 以前的治疗，如食管手术或以前的肌切开术是排除标准。
前视上部内窥镜与透明的远端帽附件一起使用。 在手术过程中，二氧化碳气体是吹气所必需的。 内窥镜刀用于进入粘膜下层，切开粘膜下通道，并在大约 10 厘米的长度上切开圆形肌束，在贲门上延伸 2-3 厘米。 电发生器与喷雾凝结模式一起使用。 必要时使用凝固钳止血。 使用标准内窥镜夹闭合粘膜入口部位。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Clinic for Visceral- and Thoracic Surgery, McGill University Health Centre
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Frankfurt am Main、德国、60431
- Clinic for Visceral-, Vasular- and Thoracic Surgery, Markus-Krankenhaus
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Interdisziplinäre Endoskopie
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Zürich、瑞士
- Klinik für Gastroenterologie, USZ
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Academic Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的贲门失弛缓症和术前吞钡、测压和食管胃十二指肠镜检查与诊断一致的患者
- 年龄 > 18 岁且有外科肌切开术或内窥镜球囊扩张术医学指征的人
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 以前做过胃或食道手术的患者
- 患有已知凝血病的患者
- 以前的贲门失驰缓症手术治疗
- 肝硬化和/或食管静脉曲张患者
- 活动性食管炎
- 嗜酸性粒细胞性食管炎
- 巴雷特食管
- 怀孕
- 食管狭窄
- 恶性或癌前食管病变
- 念珠菌性食管炎
- 食管裂孔疝 > 2cm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经口内窥镜肌切开术
患有贲门失驰缓症的患者，其被设计为进行球囊扩张或肉毒杆菌毒素注射，或进行手术干预（Heller 肌切开术）进行治疗。 经口内窥镜肌切开术：前视上部内窥镜与透明的远端帽附件一起使用。 在手术过程中，二氧化碳气体是吹气所必需的。 内窥镜刀用于进入粘膜下层，切开粘膜下通道，并在大约 10 厘米的长度上切开圆形肌束，在贲门上延伸 2-3 厘米。 电发生器与喷雾凝结模式一起使用。 必要时使用凝固钳止血。 使用标准内窥镜夹闭合粘膜入口部位。 |
内窥镜经口肌切开术：前视上部内窥镜与透明的远端帽附件一起使用。
在手术过程中，二氧化碳气体是吹气所必需的。
内窥镜刀用于进入粘膜下层，切开粘膜下通道，并在大约 10 厘米的长度上切开圆形肌束，在贲门上延伸 2-3 厘米。
电发生器与喷雾凝结模式一起使用。
必要时使用凝固钳止血。
使用标准内窥镜夹闭合粘膜入口部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经口内镜肌切开术后 3 个月的 Eckhard 症状评分
大体时间：经口内窥镜肌切开术后 3 个月评估评分
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基于吞咽困难、疼痛、反流和体重减轻的经过验证的症状评分
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经口内窥镜肌切开术后 3 个月评估评分
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下食管括约肌压力
大体时间：经口内窥镜肌切开术后 3 个月通过测压法测定下食管括约肌压力
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测压研究
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经口内窥镜肌切开术后 3 个月通过测压法测定下食管括约肌压力
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反流症状
大体时间：经口内窥镜肌切开术后 3 个月评估反流症状
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患者报告的症状
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经口内窥镜肌切开术后 3 个月评估反流症状
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Von Renteln D, Fuchs KH, Fockens P, Bauerfeind P, Vassiliou MC, Werner YB, Fried G, Breithaupt W, Heinrich H, Bredenoord AJ, Kersten JF, Verlaan T, Trevisonno M, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: an international prospective multicenter study. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):309-11.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.057. Epub 2013 May 9.
- Werner YB, Costamagna G, Swanstrom LL, von Renteln D, Familiari P, Sharata AM, Noder T, Schachschal G, Kersten JF, Rosch T. Clinical response to peroral endoscopic myotomy in patients with idiopathic achalasia at a minimum follow-up of 2 years. Gut. 2016 Jun;65(6):899-906. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308649. Epub 2015 Apr 30.
- Werner YB, von Renteln D, Noder T, Schachschal G, Denzer UW, Groth S, Nast JF, Kersten JF, Petzoldt M, Adam G, Mann O, Repici A, Hassan C, Rosch T. Early adverse events of per-oral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2017 Apr;85(4):708-718.e2. doi: 10.1016/j.gie.2016.08.033. Epub 2016 Sep 5.
- Nast JF, Berliner C, Rosch T, von Renteln D, Noder T, Schachschal G, Groth S, Ittrich H, Kersten JF, Adam G, Werner YB. Endoscopy versus radiology in post-procedural monitoring after peroral endoscopic myotomy (POEM). Surg Endosc. 2018 Sep;32(9):3956-3963. doi: 10.1007/s00464-018-6137-9. Epub 2018 Mar 15.
- Verlaan T, Ponds FA, Bastiaansen BA, Bredenoord AJ, Fockens P. Single clips versus multi-firing clip device for closure of mucosal incisions after peroral endoscopic myotomy (POEM). Endosc Int Open. 2016 Oct;4(10):E1052-E1056. doi: 10.1055/s-0042-113126. Epub 2016 Sep 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月28日
首次发布 (估计)
2011年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月5日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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