Endoscopische perorale myotomie voor de behandeling van achalasie
Endoscopische perorale myotomie voor de behandeling van achalasie: multicenter onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van perorale endoscopische myotomie voor de behandeling van achalasie in een multicenter te onderzoeken.
Er zullen 70 patiënten worden ingeschreven om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van perorale endoscopische myotomie te evalueren. De belangrijkste uitkomstmaat is de Eckardt-symptoomscore 3 maanden na perorale endoscopische myotomie.
Primaire uitkomst:
-Eckhard symptoomscore 3 maand na therapie.
Secundaire uitkomsten:
Lagere slokdarmsfincterdruk 3 maanden na therapie. Refluxsymptomen 3 maanden na therapie. Voor deze prospectieve studie zijn de inclusiecriteria achalasie, zoals gediagnosticeerd met gevestigde methoden (contrastfluoroscopie, manometrie, slokdarm-gastro-duodenoscopie) en leeftijd ouder dan 18 jaar. Eerdere therapie, zoals slokdarmchirurgie of eerdere myotomie, zijn uitsluitingscriteria.
Er wordt een naar voren kijkende bovenste endoscoop gebruikt met een transparant distaal kapje. Kooldioxidegas is nodig voor insufflatie tijdens de procedures. Een endoscopisch mes wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de submucosa, de submucosale tunnel te ontleden en ook om cirkelvormige spierbundels te verdelen over een lengte van ongeveer 10 cm, die zich 2-3 cm uitstrekken tot op de cardia. Een elektrogenerator wordt gebruikt met spray-coagulatiemodus. Indien nodig wordt een coagulatietang gebruikt voor hemostase. Sluiting van de mucosale ingangsplaats wordt uitgevoerd met behulp van standaard endoscopische clips.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Clinic for Visceral- and Thoracic Surgery, McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60431
- Clinic for Visceral-, Vasular- and Thoracic Surgery, Markus-Krankenhaus
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Interdisziplinäre Endoskopie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- Klinik für Gastroenterologie, USZ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met symptomatische achalasie en preoperatief bariumslikken, manometrie en esophagogastroduodenoscopie die consistent zijn met de diagnose
- personen ouder dan 18 jaar met een medische indicatie voor chirurgische myotomie of endoscopische ballondilatatie
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eerdere operatie aan de maag of slokdarm
- Patiënten met bekende coagulopathie
- Eerdere achalasie-behandeling met operatie
- Patiënten met levercirrose en/of slokdarmspataderen
- Actieve slokdarmontsteking
- Eosinofiele oesofagitis
- Barrett's slokdarm
- Zwangerschap
- Vernauwing van de slokdarm
- Kwaadaardige of premaligne slokdarmlaesie
- Candida-oesofagitis
- Hiatale hernia > 2cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perorale endoscopische myotomie
Patiënten met achalasie die zijn ontworpen om ballondilatatie of botulinumtoxine-injectie te ondergaan, of om chirurgische ingreep (Heller-myotomie) te ondergaan voor therapie. Perorale endoscopische myotomie: er wordt een voorwaarts gerichte bovenste endoscoop gebruikt met een transparante distale kapbevestiging. Kooldioxidegas is nodig voor insufflatie tijdens de procedures. Een endoscopisch mes wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de submucosa, de submucosale tunnel te ontleden en ook om cirkelvormige spierbundels te verdelen over een lengte van ongeveer 10 cm, die zich 2-3 cm uitstrekken tot op de cardia. Een elektrogenerator wordt gebruikt met spray-coagulatiemodus. Indien nodig wordt een coagulatietang gebruikt voor hemostase. Sluiting van de mucosale ingangsplaats wordt uitgevoerd met behulp van standaard endoscopische clips. |
Endoscopische perorale myotomie: er wordt een voorwaarts gerichte bovenste endoscoop gebruikt met een transparante distale kapbevestiging.
Kooldioxidegas is nodig voor insufflatie tijdens de procedures.
Een endoscopisch mes wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de submucosa, de submucosale tunnel te ontleden en ook om cirkelvormige spierbundels te verdelen over een lengte van ongeveer 10 cm, die zich 2-3 cm uitstrekken tot op de cardia.
Een elektrogenerator wordt gebruikt met spray-coagulatiemodus.
Indien nodig wordt een coagulatietang gebruikt voor hemostase.
Sluiting van de mucosale ingangsplaats wordt uitgevoerd met behulp van standaard endoscopische clips.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eckhard-symptoomscore 3 maanden na perorale endoscopische myotomie
Tijdsspanne: De score wordt 3 maanden na perorale endoscopische myotomie geëvalueerd
|
Gevalideerde symptoomscore op basis van dysfagie, pijn, regurgitatie en gewichtsverlies
|
De score wordt 3 maanden na perorale endoscopische myotomie geëvalueerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lagere slokdarmsfincterdruk
Tijdsspanne: Onderste slokdarmsfincterdruk wordt bepaald door manometrie 3 maanden na perorale endoscopische myotomie
|
Manometrische studie
|
Onderste slokdarmsfincterdruk wordt bepaald door manometrie 3 maanden na perorale endoscopische myotomie
|
|
Reflux Symptomen
Tijdsspanne: Reflux Symptomen worden 3 maanden na perorale endoscopische myotomie beoordeeld
|
Symptomen zoals gemeld door de patiënt
|
Reflux Symptomen worden 3 maanden na perorale endoscopische myotomie beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Von Renteln D, Fuchs KH, Fockens P, Bauerfeind P, Vassiliou MC, Werner YB, Fried G, Breithaupt W, Heinrich H, Bredenoord AJ, Kersten JF, Verlaan T, Trevisonno M, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: an international prospective multicenter study. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):309-11.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.057. Epub 2013 May 9.
- Werner YB, Costamagna G, Swanstrom LL, von Renteln D, Familiari P, Sharata AM, Noder T, Schachschal G, Kersten JF, Rosch T. Clinical response to peroral endoscopic myotomy in patients with idiopathic achalasia at a minimum follow-up of 2 years. Gut. 2016 Jun;65(6):899-906. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308649. Epub 2015 Apr 30.
- Werner YB, von Renteln D, Noder T, Schachschal G, Denzer UW, Groth S, Nast JF, Kersten JF, Petzoldt M, Adam G, Mann O, Repici A, Hassan C, Rosch T. Early adverse events of per-oral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2017 Apr;85(4):708-718.e2. doi: 10.1016/j.gie.2016.08.033. Epub 2016 Sep 5.
- Nast JF, Berliner C, Rosch T, von Renteln D, Noder T, Schachschal G, Groth S, Ittrich H, Kersten JF, Adam G, Werner YB. Endoscopy versus radiology in post-procedural monitoring after peroral endoscopic myotomy (POEM). Surg Endosc. 2018 Sep;32(9):3956-3963. doi: 10.1007/s00464-018-6137-9. Epub 2018 Mar 15.
- Verlaan T, Ponds FA, Bastiaansen BA, Bredenoord AJ, Fockens P. Single clips versus multi-firing clip device for closure of mucosal incisions after peroral endoscopic myotomy (POEM). Endosc Int Open. 2016 Oct;4(10):E1052-E1056. doi: 10.1055/s-0042-113126. Epub 2016 Sep 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKE HH Endoscopy PV3725mc
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endoscopische perorale myotomie
-
Changhai HospitalOnbekendColorectaal adenoom | Colorectale poliepChina
-
Mahidol UniversityVoltooid