In-Vivo Assessment of Silver Biomaterial Nano-Toxicity 32 Ppm
2016年5月25日 更新者：mark munger、University of Utah
The investigators propose to study oral commercial silver nanoparticle products on human enzyme activity.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5820
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 18-80 years old without debilitating chronic disease or history of cardiovascular event.
Exclusion Criteria:
- Women physically capable of becoming pregnant, who are not using 2 barrier methods of birth control;
- Any female who is nursing;
- History of heavy metal allergy;
- History of asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease;
- History of renal impairment;
- Symptoms of active upper respiratory disease at time of consent;
- Smoking more than 5 cigarettes or equivalent and not able to stop for 48 hours;
- Ability to discontinue chronic medications or nutraceuticals for 20 days or 5 half-lives of the agent, whichever is longer.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：32ppm Oral Silver
14 Days Active Silver Solution
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Oral silver dose of 32ppm
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プラセボコンパレーター：Sterile Water
No Silver Nanoparticles
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Sterile Water No Silver
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change Sodium Blood Levels
時間枠：14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change Potassium Blood Levels
時間枠：14 days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 days
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Change in Chloride Blood Levels
時間枠：14 days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 days
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Change in Carbon Dioxide Blood Levels
時間枠：14 days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 days
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Change In Urea Nitrogen Blood Levels
時間枠：14 days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 days
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Change In Creatinine Blood Levels
時間枠：14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
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Change In Glucose Blood Levels
時間枠：14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
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Change In Alkaline Phosphatase Blood Level
時間枠：14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In Aspartate Aminotransferase Blood Level
時間枠：14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In Alanine Aminotransferase Blood Level
時間枠：14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
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Change in Total Protein Blood Levels
時間枠：14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
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Change In Total Bilirubin Blood Levels
時間枠：14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
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Change In Albumin Blood Levels
時間枠：14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
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Change In Calcium Blood Level
時間枠：14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In White Blood Count Blood Levels
時間枠：14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In Red Blood Count Blood Levels
時間枠：14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
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Change In Hemoglobin Blood Levels
時間枠：14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
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Change In Hematocrit Blood Levels
時間枠：14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In Mean Corpuscular Volume Blood Levels
時間枠：14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
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Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration Blood Levels
時間枠：14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In Platelet Blood Levels
時間枠：14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
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Change In Granulocytes Blood Levels
時間枠：14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
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Change In Lymphocytes Blood Levels
時間枠：14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
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Change In Monocytes Blood Levels
時間枠：14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In Basophils Blood Levels
時間枠：14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In Eosinophils Blood Levels
時間枠：14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Cytochrome P450 Assay on Dextromethorphan in Participants
時間枠：14 Days
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Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
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14 Days
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Cytochrome P450 Assay on Losartan in Participants
時間枠：14 Days
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Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
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14 Days
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Cytochrome P450 Assay on Caffeine in Participants
時間枠：14 Days
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Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
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14 Days
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Cytochrome P450 Assay on Omeprazole in Participants
時間枠：14 Days
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Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
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14 Days
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Cytochrome P450 Assay on Midazolam in Participants
時間枠：14 Days
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Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
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14 Days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cytochrome P450 Assay on Chlorozoxazone in Participants Dosed With Silver
時間枠：14 Days
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Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
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Total Change in Systolic Blood Pressure Silver Participants
時間枠：Baseline and 14 Days
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Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
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Baseline and 14 Days
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Total Change in Diastolic Blood Pressure Silver Participants
時間枠：Baseline and 14 Days
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Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
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Baseline and 14 Days
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Total Change in Heart Rate in Silver Participants
時間枠：Baseline and 14 Days
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Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
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Baseline and 14 Days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Munger, Pharm.D.、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月25日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 50310 (MSD Sharp&Dohme GmbH)
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