In-Vivo Assessment of Silver Biomaterial Nano-Toxicity 32 Ppm
25 mai 2016 mis à jour par: mark munger, University of Utah
The investigators propose to study oral commercial silver nanoparticle products on human enzyme activity.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5820
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18-80 years old without debilitating chronic disease or history of cardiovascular event.
Exclusion Criteria:
- Women physically capable of becoming pregnant, who are not using 2 barrier methods of birth control;
- Any female who is nursing;
- History of heavy metal allergy;
- History of asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease;
- History of renal impairment;
- Symptoms of active upper respiratory disease at time of consent;
- Smoking more than 5 cigarettes or equivalent and not able to stop for 48 hours;
- Ability to discontinue chronic medications or nutraceuticals for 20 days or 5 half-lives of the agent, whichever is longer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 32ppm Oral Silver
14 Days Active Silver Solution
|
Oral silver dose of 32ppm
|
|
Comparateur placebo: Sterile Water
No Silver Nanoparticles
|
Sterile Water No Silver
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change Sodium Blood Levels
Délai: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
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Change Potassium Blood Levels
Délai: 14 days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 days
|
|
Change in Chloride Blood Levels
Délai: 14 days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 days
|
|
Change in Carbon Dioxide Blood Levels
Délai: 14 days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 days
|
|
Change In Urea Nitrogen Blood Levels
Délai: 14 days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 days
|
|
Change In Creatinine Blood Levels
Délai: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Glucose Blood Levels
Délai: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Alkaline Phosphatase Blood Level
Délai: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Aspartate Aminotransferase Blood Level
Délai: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Alanine Aminotransferase Blood Level
Délai: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change in Total Protein Blood Levels
Délai: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
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Change In Total Bilirubin Blood Levels
Délai: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Albumin Blood Levels
Délai: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Calcium Blood Level
Délai: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In White Blood Count Blood Levels
Délai: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Red Blood Count Blood Levels
Délai: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
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Change In Hemoglobin Blood Levels
Délai: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
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Change In Hematocrit Blood Levels
Délai: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
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Change In Mean Corpuscular Volume Blood Levels
Délai: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
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Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration Blood Levels
Délai: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
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Change In Platelet Blood Levels
Délai: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
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Change In Granulocytes Blood Levels
Délai: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
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Change In Lymphocytes Blood Levels
Délai: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
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Change In Monocytes Blood Levels
Délai: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
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Change In Basophils Blood Levels
Délai: 14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
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Change In Eosinophils Blood Levels
Délai: 14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
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Cytochrome P450 Assay on Dextromethorphan in Participants
Délai: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
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Cytochrome P450 Assay on Losartan in Participants
Délai: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
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Cytochrome P450 Assay on Caffeine in Participants
Délai: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
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Cytochrome P450 Assay on Omeprazole in Participants
Délai: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
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Cytochrome P450 Assay on Midazolam in Participants
Délai: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cytochrome P450 Assay on Chlorozoxazone in Participants Dosed With Silver
Délai: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
|
Total Change in Systolic Blood Pressure Silver Participants
Délai: Baseline and 14 Days
|
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
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Baseline and 14 Days
|
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Total Change in Diastolic Blood Pressure Silver Participants
Délai: Baseline and 14 Days
|
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
|
Baseline and 14 Days
|
|
Total Change in Heart Rate in Silver Participants
Délai: Baseline and 14 Days
|
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
|
Baseline and 14 Days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Munger, Pharm.D., University of Utah
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2011
Première publication (Estimation)
29 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2016
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 50310 (MSD Sharp&Dohme GmbH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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