In-Vivo Assessment of Silver Biomaterial Nano-Toxicity 32 Ppm
25 maj 2016 uppdaterad av: mark munger, University of Utah
The investigators propose to study oral commercial silver nanoparticle products on human enzyme activity.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5820
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 18-80 years old without debilitating chronic disease or history of cardiovascular event.
Exclusion Criteria:
- Women physically capable of becoming pregnant, who are not using 2 barrier methods of birth control;
- Any female who is nursing;
- History of heavy metal allergy;
- History of asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease;
- History of renal impairment;
- Symptoms of active upper respiratory disease at time of consent;
- Smoking more than 5 cigarettes or equivalent and not able to stop for 48 hours;
- Ability to discontinue chronic medications or nutraceuticals for 20 days or 5 half-lives of the agent, whichever is longer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 32ppm Oral Silver
14 Days Active Silver Solution
|
Oral silver dose of 32ppm
|
|
Placebo-jämförare: Sterile Water
No Silver Nanoparticles
|
Sterile Water No Silver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change Sodium Blood Levels
Tidsram: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change Potassium Blood Levels
Tidsram: 14 days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 days
|
|
Change in Chloride Blood Levels
Tidsram: 14 days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 days
|
|
Change in Carbon Dioxide Blood Levels
Tidsram: 14 days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 days
|
|
Change In Urea Nitrogen Blood Levels
Tidsram: 14 days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 days
|
|
Change In Creatinine Blood Levels
Tidsram: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Glucose Blood Levels
Tidsram: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Alkaline Phosphatase Blood Level
Tidsram: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Aspartate Aminotransferase Blood Level
Tidsram: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Alanine Aminotransferase Blood Level
Tidsram: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change in Total Protein Blood Levels
Tidsram: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Total Bilirubin Blood Levels
Tidsram: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Albumin Blood Levels
Tidsram: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Calcium Blood Level
Tidsram: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In White Blood Count Blood Levels
Tidsram: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Red Blood Count Blood Levels
Tidsram: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Hemoglobin Blood Levels
Tidsram: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Hematocrit Blood Levels
Tidsram: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Mean Corpuscular Volume Blood Levels
Tidsram: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration Blood Levels
Tidsram: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Platelet Blood Levels
Tidsram: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Granulocytes Blood Levels
Tidsram: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Lymphocytes Blood Levels
Tidsram: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Monocytes Blood Levels
Tidsram: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Basophils Blood Levels
Tidsram: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Eosinophils Blood Levels
Tidsram: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Cytochrome P450 Assay on Dextromethorphan in Participants
Tidsram: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
|
Cytochrome P450 Assay on Losartan in Participants
Tidsram: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
|
Cytochrome P450 Assay on Caffeine in Participants
Tidsram: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
|
Cytochrome P450 Assay on Omeprazole in Participants
Tidsram: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
|
Cytochrome P450 Assay on Midazolam in Participants
Tidsram: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cytochrome P450 Assay on Chlorozoxazone in Participants Dosed With Silver
Tidsram: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
|
Total Change in Systolic Blood Pressure Silver Participants
Tidsram: Baseline and 14 Days
|
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
|
Baseline and 14 Days
|
|
Total Change in Diastolic Blood Pressure Silver Participants
Tidsram: Baseline and 14 Days
|
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
|
Baseline and 14 Days
|
|
Total Change in Heart Rate in Silver Participants
Tidsram: Baseline and 14 Days
|
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
|
Baseline and 14 Days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Munger, Pharm.D., University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2016
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 50310 (MSD Sharp&Dohme GmbH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike