Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In-Vivo Assessment of Silver Biomaterial Nano-Toxicity 32 Ppm

25 mei 2016 bijgewerkt door: mark munger, University of Utah
The investigators propose to study oral commercial silver nanoparticle products on human enzyme activity.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5820
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18-80 years old without debilitating chronic disease or history of cardiovascular event.

Exclusion Criteria:

  • Women physically capable of becoming pregnant, who are not using 2 barrier methods of birth control;
  • Any female who is nursing;
  • History of heavy metal allergy;
  • History of asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease;
  • History of renal impairment;
  • Symptoms of active upper respiratory disease at time of consent;
  • Smoking more than 5 cigarettes or equivalent and not able to stop for 48 hours;
  • Ability to discontinue chronic medications or nutraceuticals for 20 days or 5 half-lives of the agent, whichever is longer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 32ppm Oral Silver
14 Days Active Silver Solution
Geneesmiddel: 32ppm Silver Particle
Oral silver dose of 32ppm
Placebo-vergelijker: Sterile Water
No Silver Nanoparticles
Geneesmiddel: Placebo
Sterile Water No Silver

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change Sodium Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change Potassium Blood Levels
Tijdsspanne: 14 days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 days
Change in Chloride Blood Levels
Tijdsspanne: 14 days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 days
Change in Carbon Dioxide Blood Levels
Tijdsspanne: 14 days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 days
Change In Urea Nitrogen Blood Levels
Tijdsspanne: 14 days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 days
Change In Creatinine Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Glucose Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Alkaline Phosphatase Blood Level
Tijdsspanne: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Aspartate Aminotransferase Blood Level
Tijdsspanne: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Alanine Aminotransferase Blood Level
Tijdsspanne: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change in Total Protein Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Total Bilirubin Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Albumin Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Calcium Blood Level
Tijdsspanne: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In White Blood Count Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Red Blood Count Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Hemoglobin Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Hematocrit Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Mean Corpuscular Volume Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Platelet Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Granulocytes Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Lymphocytes Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Monocytes Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Basophils Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Eosinophils Blood Levels
Tijdsspanne: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Cytochrome P450 Assay on Dextromethorphan in Participants
Tijdsspanne: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days
Cytochrome P450 Assay on Losartan in Participants
Tijdsspanne: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days
Cytochrome P450 Assay on Caffeine in Participants
Tijdsspanne: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days
Cytochrome P450 Assay on Omeprazole in Participants
Tijdsspanne: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days
Cytochrome P450 Assay on Midazolam in Participants
Tijdsspanne: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytochrome P450 Assay on Chlorozoxazone in Participants Dosed With Silver
Tijdsspanne: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days
Total Change in Systolic Blood Pressure Silver Participants
Tijdsspanne: Baseline and 14 Days
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
Baseline and 14 Days
Total Change in Diastolic Blood Pressure Silver Participants
Tijdsspanne: Baseline and 14 Days
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
Baseline and 14 Days
Total Change in Heart Rate in Silver Participants
Tijdsspanne: Baseline and 14 Days
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
Baseline and 14 Days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Munger, Pharm.D., University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 50310 (MSD Sharp&Dohme GmbH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op 32ppm Silver Particle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren