In-Vivo Assessment of Silver Biomaterial Nano-Toxicity 32 Ppm
2016년 5월 25일 업데이트: mark munger, University of Utah
The investigators propose to study oral commercial silver nanoparticle products on human enzyme activity.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5820
- University of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 18-80 years old without debilitating chronic disease or history of cardiovascular event.
Exclusion Criteria:
- Women physically capable of becoming pregnant, who are not using 2 barrier methods of birth control;
- Any female who is nursing;
- History of heavy metal allergy;
- History of asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease;
- History of renal impairment;
- Symptoms of active upper respiratory disease at time of consent;
- Smoking more than 5 cigarettes or equivalent and not able to stop for 48 hours;
- Ability to discontinue chronic medications or nutraceuticals for 20 days or 5 half-lives of the agent, whichever is longer.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 32ppm Oral Silver
14 Days Active Silver Solution
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Oral silver dose of 32ppm
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위약 비교기: Sterile Water
No Silver Nanoparticles
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Sterile Water No Silver
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change Sodium Blood Levels
기간: 14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change Potassium Blood Levels
기간: 14 days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 days
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Change in Chloride Blood Levels
기간: 14 days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 days
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Change in Carbon Dioxide Blood Levels
기간: 14 days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 days
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Change In Urea Nitrogen Blood Levels
기간: 14 days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 days
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Change In Creatinine Blood Levels
기간: 14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In Glucose Blood Levels
기간: 14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In Alkaline Phosphatase Blood Level
기간: 14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In Aspartate Aminotransferase Blood Level
기간: 14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In Alanine Aminotransferase Blood Level
기간: 14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change in Total Protein Blood Levels
기간: 14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In Total Bilirubin Blood Levels
기간: 14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In Albumin Blood Levels
기간: 14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In Calcium Blood Level
기간: 14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In White Blood Count Blood Levels
기간: 14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In Red Blood Count Blood Levels
기간: 14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In Hemoglobin Blood Levels
기간: 14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In Hematocrit Blood Levels
기간: 14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In Mean Corpuscular Volume Blood Levels
기간: 14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration Blood Levels
기간: 14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In Platelet Blood Levels
기간: 14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In Granulocytes Blood Levels
기간: 14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In Lymphocytes Blood Levels
기간: 14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In Monocytes Blood Levels
기간: 14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In Basophils Blood Levels
기간: 14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Change In Eosinophils Blood Levels
기간: 14 Days
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Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
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14 Days
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Cytochrome P450 Assay on Dextromethorphan in Participants
기간: 14 Days
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Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
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14 Days
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Cytochrome P450 Assay on Losartan in Participants
기간: 14 Days
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Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
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14 Days
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Cytochrome P450 Assay on Caffeine in Participants
기간: 14 Days
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Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
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14 Days
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Cytochrome P450 Assay on Omeprazole in Participants
기간: 14 Days
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Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
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14 Days
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Cytochrome P450 Assay on Midazolam in Participants
기간: 14 Days
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Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
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14 Days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cytochrome P450 Assay on Chlorozoxazone in Participants Dosed With Silver
기간: 14 Days
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Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
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14 Days
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Total Change in Systolic Blood Pressure Silver Participants
기간: Baseline and 14 Days
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Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
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Baseline and 14 Days
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Total Change in Diastolic Blood Pressure Silver Participants
기간: Baseline and 14 Days
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Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
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Baseline and 14 Days
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Total Change in Heart Rate in Silver Participants
기간: Baseline and 14 Days
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Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
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Baseline and 14 Days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Munger, Pharm.D., University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 50310 (MSD Sharp&Dohme GmbH)
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