In-Vivo Assessment of Silver Biomaterial Nano-Toxicity 32 Ppm
25 мая 2016 г. обновлено: mark munger, University of Utah
The investigators propose to study oral commercial silver nanoparticle products on human enzyme activity.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5820
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- 18-80 years old without debilitating chronic disease or history of cardiovascular event.
Exclusion Criteria:
- Women physically capable of becoming pregnant, who are not using 2 barrier methods of birth control;
- Any female who is nursing;
- History of heavy metal allergy;
- History of asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease;
- History of renal impairment;
- Symptoms of active upper respiratory disease at time of consent;
- Smoking more than 5 cigarettes or equivalent and not able to stop for 48 hours;
- Ability to discontinue chronic medications or nutraceuticals for 20 days or 5 half-lives of the agent, whichever is longer.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 32ppm Oral Silver
14 Days Active Silver Solution
|
Oral silver dose of 32ppm
|
|
Плацебо Компаратор: Sterile Water
No Silver Nanoparticles
|
Sterile Water No Silver
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change Sodium Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change Potassium Blood Levels
Временное ограничение: 14 days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 days
|
|
Change in Chloride Blood Levels
Временное ограничение: 14 days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 days
|
|
Change in Carbon Dioxide Blood Levels
Временное ограничение: 14 days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 days
|
|
Change In Urea Nitrogen Blood Levels
Временное ограничение: 14 days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 days
|
|
Change In Creatinine Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Glucose Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Alkaline Phosphatase Blood Level
Временное ограничение: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Aspartate Aminotransferase Blood Level
Временное ограничение: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Alanine Aminotransferase Blood Level
Временное ограничение: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change in Total Protein Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Total Bilirubin Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Albumin Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Calcium Blood Level
Временное ограничение: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In White Blood Count Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Red Blood Count Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Hemoglobin Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Hematocrit Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Mean Corpuscular Volume Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Platelet Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Granulocytes Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Lymphocytes Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Monocytes Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Basophils Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Eosinophils Blood Levels
Временное ограничение: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Cytochrome P450 Assay on Dextromethorphan in Participants
Временное ограничение: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
|
Cytochrome P450 Assay on Losartan in Participants
Временное ограничение: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
|
Cytochrome P450 Assay on Caffeine in Participants
Временное ограничение: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
|
Cytochrome P450 Assay on Omeprazole in Participants
Временное ограничение: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
|
Cytochrome P450 Assay on Midazolam in Participants
Временное ограничение: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cytochrome P450 Assay on Chlorozoxazone in Participants Dosed With Silver
Временное ограничение: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
|
Total Change in Systolic Blood Pressure Silver Participants
Временное ограничение: Baseline and 14 Days
|
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
|
Baseline and 14 Days
|
|
Total Change in Diastolic Blood Pressure Silver Participants
Временное ограничение: Baseline and 14 Days
|
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
|
Baseline and 14 Days
|
|
Total Change in Heart Rate in Silver Participants
Временное ограничение: Baseline and 14 Days
|
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
|
Baseline and 14 Days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Munger, Pharm.D., University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 50310 (MSD Sharp&Dohme GmbH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .