Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In-Vivo Assessment of Silver Biomaterial Nano-Toxicity 32 Ppm

25. května 2016 aktualizováno: mark munger, University of Utah
The investigators propose to study oral commercial silver nanoparticle products on human enzyme activity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5820
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18-80 years old without debilitating chronic disease or history of cardiovascular event.

Exclusion Criteria:

  • Women physically capable of becoming pregnant, who are not using 2 barrier methods of birth control;
  • Any female who is nursing;
  • History of heavy metal allergy;
  • History of asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease;
  • History of renal impairment;
  • Symptoms of active upper respiratory disease at time of consent;
  • Smoking more than 5 cigarettes or equivalent and not able to stop for 48 hours;
  • Ability to discontinue chronic medications or nutraceuticals for 20 days or 5 half-lives of the agent, whichever is longer.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 32ppm Oral Silver
14 Days Active Silver Solution
Lék: 32ppm Silver Particle
Oral silver dose of 32ppm
Komparátor placeba: Sterile Water
No Silver Nanoparticles
Lék: Placebo
Sterile Water No Silver

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change Sodium Blood Levels
Časové okno: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change Potassium Blood Levels
Časové okno: 14 days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 days
Change in Chloride Blood Levels
Časové okno: 14 days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 days
Change in Carbon Dioxide Blood Levels
Časové okno: 14 days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 days
Change In Urea Nitrogen Blood Levels
Časové okno: 14 days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 days
Change In Creatinine Blood Levels
Časové okno: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Glucose Blood Levels
Časové okno: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Alkaline Phosphatase Blood Level
Časové okno: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Aspartate Aminotransferase Blood Level
Časové okno: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Alanine Aminotransferase Blood Level
Časové okno: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change in Total Protein Blood Levels
Časové okno: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Total Bilirubin Blood Levels
Časové okno: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Albumin Blood Levels
Časové okno: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Calcium Blood Level
Časové okno: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In White Blood Count Blood Levels
Časové okno: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Red Blood Count Blood Levels
Časové okno: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Hemoglobin Blood Levels
Časové okno: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Hematocrit Blood Levels
Časové okno: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Mean Corpuscular Volume Blood Levels
Časové okno: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration Blood Levels
Časové okno: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Platelet Blood Levels
Časové okno: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Granulocytes Blood Levels
Časové okno: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Lymphocytes Blood Levels
Časové okno: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Monocytes Blood Levels
Časové okno: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Basophils Blood Levels
Časové okno: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Eosinophils Blood Levels
Časové okno: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Cytochrome P450 Assay on Dextromethorphan in Participants
Časové okno: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days
Cytochrome P450 Assay on Losartan in Participants
Časové okno: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days
Cytochrome P450 Assay on Caffeine in Participants
Časové okno: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days
Cytochrome P450 Assay on Omeprazole in Participants
Časové okno: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days
Cytochrome P450 Assay on Midazolam in Participants
Časové okno: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytochrome P450 Assay on Chlorozoxazone in Participants Dosed With Silver
Časové okno: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days
Total Change in Systolic Blood Pressure Silver Participants
Časové okno: Baseline and 14 Days
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
Baseline and 14 Days
Total Change in Diastolic Blood Pressure Silver Participants
Časové okno: Baseline and 14 Days
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
Baseline and 14 Days
Total Change in Heart Rate in Silver Participants
Časové okno: Baseline and 14 Days
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
Baseline and 14 Days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Munger, Pharm.D., University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 50310 (MSD Sharp&Dohme GmbH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit