In-Vivo Assessment of Silver Biomaterial Nano-Toxicity 32 Ppm
keskiviikko 25. toukokuuta 2016 päivittänyt: mark munger, University of Utah
The investigators propose to study oral commercial silver nanoparticle products on human enzyme activity.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5820
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18-80 years old without debilitating chronic disease or history of cardiovascular event.
Exclusion Criteria:
- Women physically capable of becoming pregnant, who are not using 2 barrier methods of birth control;
- Any female who is nursing;
- History of heavy metal allergy;
- History of asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease;
- History of renal impairment;
- Symptoms of active upper respiratory disease at time of consent;
- Smoking more than 5 cigarettes or equivalent and not able to stop for 48 hours;
- Ability to discontinue chronic medications or nutraceuticals for 20 days or 5 half-lives of the agent, whichever is longer.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 32ppm Oral Silver
14 Days Active Silver Solution
|
Oral silver dose of 32ppm
|
|
Placebo Comparator: Sterile Water
No Silver Nanoparticles
|
Sterile Water No Silver
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change Sodium Blood Levels
Aikaikkuna: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change Potassium Blood Levels
Aikaikkuna: 14 days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 days
|
|
Change in Chloride Blood Levels
Aikaikkuna: 14 days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 days
|
|
Change in Carbon Dioxide Blood Levels
Aikaikkuna: 14 days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 days
|
|
Change In Urea Nitrogen Blood Levels
Aikaikkuna: 14 days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 days
|
|
Change In Creatinine Blood Levels
Aikaikkuna: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Glucose Blood Levels
Aikaikkuna: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Alkaline Phosphatase Blood Level
Aikaikkuna: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Aspartate Aminotransferase Blood Level
Aikaikkuna: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Alanine Aminotransferase Blood Level
Aikaikkuna: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change in Total Protein Blood Levels
Aikaikkuna: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Total Bilirubin Blood Levels
Aikaikkuna: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Albumin Blood Levels
Aikaikkuna: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Calcium Blood Level
Aikaikkuna: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In White Blood Count Blood Levels
Aikaikkuna: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Red Blood Count Blood Levels
Aikaikkuna: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Hemoglobin Blood Levels
Aikaikkuna: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Hematocrit Blood Levels
Aikaikkuna: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Mean Corpuscular Volume Blood Levels
Aikaikkuna: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration Blood Levels
Aikaikkuna: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Platelet Blood Levels
Aikaikkuna: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Granulocytes Blood Levels
Aikaikkuna: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Lymphocytes Blood Levels
Aikaikkuna: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Monocytes Blood Levels
Aikaikkuna: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Basophils Blood Levels
Aikaikkuna: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Change In Eosinophils Blood Levels
Aikaikkuna: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
|
Cytochrome P450 Assay on Dextromethorphan in Participants
Aikaikkuna: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
|
Cytochrome P450 Assay on Losartan in Participants
Aikaikkuna: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
|
Cytochrome P450 Assay on Caffeine in Participants
Aikaikkuna: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
|
Cytochrome P450 Assay on Omeprazole in Participants
Aikaikkuna: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
|
Cytochrome P450 Assay on Midazolam in Participants
Aikaikkuna: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cytochrome P450 Assay on Chlorozoxazone in Participants Dosed With Silver
Aikaikkuna: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
|
Total Change in Systolic Blood Pressure Silver Participants
Aikaikkuna: Baseline and 14 Days
|
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
|
Baseline and 14 Days
|
|
Total Change in Diastolic Blood Pressure Silver Participants
Aikaikkuna: Baseline and 14 Days
|
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
|
Baseline and 14 Days
|
|
Total Change in Heart Rate in Silver Participants
Aikaikkuna: Baseline and 14 Days
|
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
|
Baseline and 14 Days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Munger, Pharm.D., University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50310 (MSD Sharp&Dohme GmbH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .