- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01405794
In-Vivo Assessment of Silver Biomaterial Nano-Toxicity 32 Ppm
25 de mayo de 2016 actualizado por: mark munger, University of Utah
The investigators propose to study oral commercial silver nanoparticle products on human enzyme activity.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5820
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18-80 years old without debilitating chronic disease or history of cardiovascular event.
Exclusion Criteria:
- Women physically capable of becoming pregnant, who are not using 2 barrier methods of birth control;
- Any female who is nursing;
- History of heavy metal allergy;
- History of asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease;
- History of renal impairment;
- Symptoms of active upper respiratory disease at time of consent;
- Smoking more than 5 cigarettes or equivalent and not able to stop for 48 hours;
- Ability to discontinue chronic medications or nutraceuticals for 20 days or 5 half-lives of the agent, whichever is longer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 32ppm Oral Silver
14 Days Active Silver Solution
|
Oral silver dose of 32ppm
|
Comparador de placebos: Sterile Water
No Silver Nanoparticles
|
Sterile Water No Silver
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change Sodium Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
Change Potassium Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 days
|
Change in Chloride Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 days
|
Change in Carbon Dioxide Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 days
|
Change In Urea Nitrogen Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 days
|
Change In Creatinine Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
Change In Glucose Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
Change In Alkaline Phosphatase Blood Level
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
Change In Aspartate Aminotransferase Blood Level
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
Change In Alanine Aminotransferase Blood Level
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
Change in Total Protein Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
Change In Total Bilirubin Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
Change In Albumin Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
Change In Calcium Blood Level
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
Change In White Blood Count Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
Change In Red Blood Count Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
Change In Hemoglobin Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
Change In Hematocrit Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
Change In Mean Corpuscular Volume Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
Change In Platelet Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
Change In Granulocytes Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
Change In Lymphocytes Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
Change In Monocytes Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
Change In Basophils Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
Change In Eosinophils Blood Levels
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
|
14 Days
|
Cytochrome P450 Assay on Dextromethorphan in Participants
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
Cytochrome P450 Assay on Losartan in Participants
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
Cytochrome P450 Assay on Caffeine in Participants
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
Cytochrome P450 Assay on Omeprazole in Participants
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
Cytochrome P450 Assay on Midazolam in Participants
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cytochrome P450 Assay on Chlorozoxazone in Participants Dosed With Silver
Periodo de tiempo: 14 Days
|
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days).
Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized.
The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
|
14 Days
|
Total Change in Systolic Blood Pressure Silver Participants
Periodo de tiempo: Baseline and 14 Days
|
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
|
Baseline and 14 Days
|
Total Change in Diastolic Blood Pressure Silver Participants
Periodo de tiempo: Baseline and 14 Days
|
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
|
Baseline and 14 Days
|
Total Change in Heart Rate in Silver Participants
Periodo de tiempo: Baseline and 14 Days
|
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
|
Baseline and 14 Days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Munger, Pharm.D., University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 50310 (MSD Sharp&Dohme GmbH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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