Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

In-Vivo Assessment of Silver Biomaterial Nano-Toxicity 32 Ppm

2016. május 25. frissítette: mark munger, University of Utah
The investigators propose to study oral commercial silver nanoparticle products on human enzyme activity.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5820
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • 18-80 years old without debilitating chronic disease or history of cardiovascular event.

Exclusion Criteria:

  • Women physically capable of becoming pregnant, who are not using 2 barrier methods of birth control;
  • Any female who is nursing;
  • History of heavy metal allergy;
  • History of asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease;
  • History of renal impairment;
  • Symptoms of active upper respiratory disease at time of consent;
  • Smoking more than 5 cigarettes or equivalent and not able to stop for 48 hours;
  • Ability to discontinue chronic medications or nutraceuticals for 20 days or 5 half-lives of the agent, whichever is longer.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 32ppm Oral Silver
14 Days Active Silver Solution
Drog: 32ppm Silver Particle
Oral silver dose of 32ppm
Placebo Comparator: Sterile Water
No Silver Nanoparticles
Drog: Placebo
Sterile Water No Silver

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change Sodium Blood Levels
Időkeret: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change Potassium Blood Levels
Időkeret: 14 days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 days
Change in Chloride Blood Levels
Időkeret: 14 days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 days
Change in Carbon Dioxide Blood Levels
Időkeret: 14 days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 days
Change In Urea Nitrogen Blood Levels
Időkeret: 14 days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 days
Change In Creatinine Blood Levels
Időkeret: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Glucose Blood Levels
Időkeret: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Alkaline Phosphatase Blood Level
Időkeret: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Aspartate Aminotransferase Blood Level
Időkeret: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Alanine Aminotransferase Blood Level
Időkeret: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change in Total Protein Blood Levels
Időkeret: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Total Bilirubin Blood Levels
Időkeret: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Albumin Blood Levels
Időkeret: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Calcium Blood Level
Időkeret: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In White Blood Count Blood Levels
Időkeret: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Red Blood Count Blood Levels
Időkeret: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Hemoglobin Blood Levels
Időkeret: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Hematocrit Blood Levels
Időkeret: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Mean Corpuscular Volume Blood Levels
Időkeret: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration Blood Levels
Időkeret: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Platelet Blood Levels
Időkeret: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Granulocytes Blood Levels
Időkeret: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Lymphocytes Blood Levels
Időkeret: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Monocytes Blood Levels
Időkeret: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Basophils Blood Levels
Időkeret: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Eosinophils Blood Levels
Időkeret: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Cytochrome P450 Assay on Dextromethorphan in Participants
Időkeret: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days
Cytochrome P450 Assay on Losartan in Participants
Időkeret: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days
Cytochrome P450 Assay on Caffeine in Participants
Időkeret: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days
Cytochrome P450 Assay on Omeprazole in Participants
Időkeret: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days
Cytochrome P450 Assay on Midazolam in Participants
Időkeret: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cytochrome P450 Assay on Chlorozoxazone in Participants Dosed With Silver
Időkeret: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days
Total Change in Systolic Blood Pressure Silver Participants
Időkeret: Baseline and 14 Days
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
Baseline and 14 Days
Total Change in Diastolic Blood Pressure Silver Participants
Időkeret: Baseline and 14 Days
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
Baseline and 14 Days
Total Change in Heart Rate in Silver Participants
Időkeret: Baseline and 14 Days
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
Baseline and 14 Days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Munger, Pharm.D., University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 50310 (MSD Sharp&Dohme GmbH)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a 32ppm Silver Particle

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel