Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

In-Vivo Assessment of Silver Biomaterial Nano-Toxicity 32 Ppm

25 maja 2016 zaktualizowane przez: mark munger, University of Utah
The investigators propose to study oral commercial silver nanoparticle products on human enzyme activity.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5820
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18-80 years old without debilitating chronic disease or history of cardiovascular event.

Exclusion Criteria:

  • Women physically capable of becoming pregnant, who are not using 2 barrier methods of birth control;
  • Any female who is nursing;
  • History of heavy metal allergy;
  • History of asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease;
  • History of renal impairment;
  • Symptoms of active upper respiratory disease at time of consent;
  • Smoking more than 5 cigarettes or equivalent and not able to stop for 48 hours;
  • Ability to discontinue chronic medications or nutraceuticals for 20 days or 5 half-lives of the agent, whichever is longer.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 32ppm Oral Silver
14 Days Active Silver Solution
Lek: 32ppm Silver Particle
Oral silver dose of 32ppm
Komparator placebo: Sterile Water
No Silver Nanoparticles
Lek: Placebo
Sterile Water No Silver

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change Sodium Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change Potassium Blood Levels
Ramy czasowe: 14 days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 days
Change in Chloride Blood Levels
Ramy czasowe: 14 days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 days
Change in Carbon Dioxide Blood Levels
Ramy czasowe: 14 days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 days
Change In Urea Nitrogen Blood Levels
Ramy czasowe: 14 days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 days
Change In Creatinine Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Glucose Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Alkaline Phosphatase Blood Level
Ramy czasowe: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Aspartate Aminotransferase Blood Level
Ramy czasowe: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Alanine Aminotransferase Blood Level
Ramy czasowe: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change in Total Protein Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Total Bilirubin Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Albumin Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Calcium Blood Level
Ramy czasowe: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In White Blood Count Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Red Blood Count Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Hemoglobin Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Hematocrit Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Mean Corpuscular Volume Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Platelet Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Granulocytes Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Lymphocytes Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Monocytes Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Basophils Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Change In Eosinophils Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
Evaluation of Placebo Group and Silver Particle Group (dose - 32ppm)
14 Days
Cytochrome P450 Assay on Dextromethorphan in Participants
Ramy czasowe: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days
Cytochrome P450 Assay on Losartan in Participants
Ramy czasowe: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days
Cytochrome P450 Assay on Caffeine in Participants
Ramy czasowe: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days
Cytochrome P450 Assay on Omeprazole in Participants
Ramy czasowe: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days
Cytochrome P450 Assay on Midazolam in Participants
Ramy czasowe: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytochrome P450 Assay on Chlorozoxazone in Participants Dosed With Silver
Ramy czasowe: 14 Days
Assessment Placebo (14 Days) and 32ppm Oral Silver (14 Days). Cytochrome P450 assay is used to determine the function of how Dextromethorphan metabolized. The value represents the peak absorption of the 450 enzyme when dextromethorphan is given during the Silver or Placebo Arm.
14 Days
Total Change in Systolic Blood Pressure Silver Participants
Ramy czasowe: Baseline and 14 Days
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
Baseline and 14 Days
Total Change in Diastolic Blood Pressure Silver Participants
Ramy czasowe: Baseline and 14 Days
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
Baseline and 14 Days
Total Change in Heart Rate in Silver Participants
Ramy czasowe: Baseline and 14 Days
Assessment only completed on the 32ppm Oral Silver part of the trail
Baseline and 14 Days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Munger, Pharm.D., University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50310 (MSD Sharp&Dohme GmbH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj