XPartS II: 進行胃癌の第一選択治療としてのカペシタビン/CDDP(XP) および S-1/CDDP(SP)
2017年7月26日 更新者：Epidemiological and Clinical Research Information Network
進行胃がんの第一選択治療としてのカペシタビン/CDDP(XP) と S-1/CDDP(SP) を比較する無作為化第 II 相試験 (XParTS II)
この研究の目的は、進行胃がんの第一選択治療における XP および SP の有効性と安全性を解明することです。
調査の概要
詳細な説明
XP と SP はいずれも進行胃がんの標準治療です。
この研究の目的は、進行胃がんの第一選択治療におけるカペシタビン/シスプラチンおよびS-1/シスプラチンの有効性と安全性を解明することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyoto、日本、606-8392
- Epidemiological and Clinical Research Information Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -切除不能な転移性または再発性疾患を伴う組織学的に確認された胃腺癌
- -登録前28日以内に画像で確認された病変（RECISTバージョン1.1で定義されている測定可能な病変は必要ありません）
- 以前の化学療法または放射線療法はありません。 ただし、補助化学療法終了後6ヶ月以上の場合は補助化学療法を認める
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- 登録後、少なくとも3ヶ月の平均余命
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 20 歳から 74 歳、男女問わず
- -登録前14日以内の適切な主要臓器機能
除外基準:
- 陽性のHER2ステータス
- -登録前6か月以内のフルオロピリミジン療法の以前の履歴
- プラチナ製剤による治療歴
- -フルオロピリミジンまたはプラチナ製剤に対する重篤な過敏症の既往歴
- ジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠損症を示唆する副作用の既往歴
- 同時に複数のがん、または 5 年間の無病間隔で隔てられた異なる時期に複数のがん。 ただし、複数の活動性がんには、治療の結果治癒が確認された上皮内がんや皮膚がんは含まれません。
- 明らかな感染症または炎症（38.0℃以上の発熱）
- 活動性肝炎
- 重篤または入院が必要な心臓病、または過去1年以内の既往歴
- 重篤または入院を必要とする合併症（腸麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロール不良の糖尿病、腎不全、肝障害、または肝硬変）を有する
- フルシトシン、フェニトインまたはワルファリンカリウムで治療中または治療が必要な方
- 慢性下痢（水様便または1日4回以上）
- 活発な消化管出血
- ドレナージ等の処置が必要な体腔内液
- -脳または髄膜への転移の臨床的疑いまたは以前の病歴
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある（妊娠を希望している）女性
- 避妊をしたくない
- 経口摂取不良
- 向精神薬で治療されている、または治療が必要な可能性のある精神障害
- その他、治験責任医師または治験責任医師が治験への参加に適さないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：S-1、シスプラチン
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薬剤: S-1: S-1 は、35 日間の各治療サイクルの 1 日目から 21 日目まで、40 mg/m2 を 1 日 2 回経口投与します (1 日総投与量 80 mg/m2)。 薬剤: シスプラチン: シスプラチンは、各 35 日間の治療サイクルの 8 日目に、静脈内注入によって 60 mg/m2 で投与されます。 |
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実験的：カペシタビン、シスプラチン
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薬物: カペシタビン: カペシタビンは、各 21 日間の治療サイクルの 1 日目から 14 日目まで、1,000 mg/m2 を 1 日 2 回 (1 日総投与量 2,000 mg/m2) 経口投与されます。 薬剤: シスプラチン: シスプラチンは、各 21 日間の治療サイクルの 1 日目に、静脈内注入によって 80 mg/m2 で投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存率
時間枠：患者登録から 24 週間後
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患者登録から 24 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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3年
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治療失敗までの時間
時間枠：3年
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3年
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回答率
時間枠：3年
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3年
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安全性
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月26日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。