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XParTS II: Capecitabin/CDDP(XP) und S-1/CDDP(SP) als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Magenkrebs

26. Juli 2017 aktualisiert von: Epidemiological and Clinical Research Information Network

Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Capecitabin/CDDP(XP) und S-1/CDDP(SP) als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Magenkrebs (XParTS II)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von XP und SP für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

XP und SP sind beide Standardbehandlungen für fortgeschrittenen Magenkrebs. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Capecitabin/Cisplatin und S-1/Cisplatin für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs aufzuklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8392
        • Epidemiological and Clinical Research Information Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens mit inoperabler metastasierter oder rezidivierender Erkrankung
  2. Läsionen bestätigt durch Bildgebung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung (nicht erforderliche messbare Läsionen gemäß Definition in RECIST Version 1.1)
  3. Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie. Eine adjuvante Chemotherapie ist jedoch bei mehr als 6 Monaten nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie zulässig
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  5. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten nach Registrierung
  6. Schriftliche Einverständniserklärung
  7. Alter von 20 bis 74 Jahren bei beiden Geschlechtern
  8. Angemessene wichtige Organfunktionen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver HER2-Status
  2. Vorgeschichte einer Fluoropyrimidine-Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
  3. Vorherige Behandlung mit Platinmitteln
  4. Schwere Überempfindlichkeit gegen Fluorpyrimidine oder Platinmittel in der Vorgeschichte
  5. Vorgeschichte von Nebenwirkungen, die auf einen Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) hindeuten
  6. Mehr als eine Krebserkrankung gleichzeitig oder mehr als eine Krebserkrankung zu unterschiedlichen Zeitpunkten, die durch ein krankheitsfreies Intervall von 5 Jahren getrennt sind. Mehrere aktive Krebsarten umfassen jedoch kein Carcinoma in situ oder Hautkrebs, der als Ergebnis der Behandlung geheilt wurde.
  7. Offensichtliche Infektion oder Entzündung (Pyrexie ≥ 38,0˚C)
  8. Aktive Hepatitis
  9. Herzkrankheit, die schwerwiegend ist oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder Vorgeschichte einer solchen Krankheit innerhalb des letzten Jahres
  10. Schwerwiegende Komplikationen haben oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern (Darmlähmung, Darmverschluss, interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose, schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Nierenversagen, Lebererkrankungen oder Leberzirrhose)
  11. Mit Flucytosin, Phenytoin oder Warfarin-Kalium behandelt werden oder einer Behandlung bedürfen
  12. Chronischer Durchfall (wässriger Stuhl oder ≥4 Mal/Tag)
  13. Aktive Magen-Darm-Blutungen
  14. Flüssigkeiten aus Körperhöhlen, die eine Drainage oder andere Behandlung erfordern
  15. Klinischer Verdacht oder Vorgeschichte von Metastasen in Gehirn oder Meningen
  16. Frauen, die schwanger sind, stillen oder potenziell schwanger sind (hoffen, schwanger zu werden).
  17. Unwilligkeit, Verhütungsmittel zu praktizieren
  18. Schlechte orale Aufnahme
  19. Psychiatrische Erkrankungen, die mit Psychopharmaka behandelt werden oder behandelt werden müssen
  20. Andernfalls von Prüfärzten oder Hauptprüfärzten des Zentrums als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: S-1, Cisplatin
Arzneimittel: SP

Medikament: S-1:

S-1 wird an den Tagen 1 bis 21 jedes 35-tägigen Behandlungszyklus zweimal täglich mit 40 mg/m2 oral verabreicht (80 mg/m2 Tagesgesamtdosis).

Medikament: Cisplatin:

Cisplatin wird mit 60 mg/m2 als intravenöse Infusion an Tag 8 jedes 35-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.
Experimental: Capecitabin, Cisplatin
Arzneimittel: XP

Medikament: Capecitabin:

Capecitabin wird an den Tagen 1 bis 14 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus zweimal täglich mit 1.000 mg/m2 oral verabreicht (2.000 mg/m2 Tagesgesamtdosis).

Medikament: Cisplatin:

Cisplatin wird mit 80 mg/m2 durch intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 24 Wochen nach Patientenaufnahme
24 Wochen nach Patientenaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Antwortquote
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECRIN-GC1107-XParTS II
  • UMIN000006045 (Andere Kennung: UMIN Clinical Trials Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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