Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XParTS II: Capecitabin/CDDP(XP) og S-1/CDDP(SP) som førstelinjebehandling for avansert gastrisk kreft

26. juli 2017 oppdatert av: Epidemiological and Clinical Research Information Network

En randomisert fase II-studie som sammenligner Capecitabin/CDDP(XP) og S-1/CDDP(SP) som førstelinjebehandling for avansert gastrisk kreft (XParTS II)

Målet med denne studien er å belyse effektiviteten og sikkerheten til XP og SP for førstelinjebehandling av avansert gastrisk kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

XP og SP er enten standardbehandling for avansert magekreft. Målet med denne studien er å belyse effekten og sikkerheten til Capecitabin/Cisplatin og S-1/Cisplatin for førstelinjebehandling av avansert gastrisk kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8392
        • Epidemiological and Clinical Research Information Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom med ikke-opererbar metastatisk eller tilbakevendende sykdom
  2. Lesjoner bekreftet på bildediagnostikk innen 28 dager før registrering (ikke obligatoriske målbare lesjoner som definert i RECIST versjon 1.1)
  3. Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling. Adjuvant kjemoterapi er imidlertid tillatt i mer enn 6 måneder fra slutten av adjuvant kjemoterapi
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
  5. Forventet levealder på minst 3 måneder etter registrering
  6. Skriftlig informert samtykke
  7. Alder 20 til 74 år med begge kjønn
  8. Tilstrekkelig hovedorganfunksjoner innen 14 dager før registrering

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv HER2-status
  2. Tidligere historie med fluoropyrimidinbehandling innen 6 måneder før registrering
  3. Tidligere behandling med platinamidler
  4. Tidligere alvorlig overfølsomhet overfor fluorpyrimidiner eller platinamidler
  5. Tidligere bivirkninger som tyder på dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  6. Mer enn én kreftsykdom samtidig eller mer enn én kreftsykdom til forskjellige tider atskilt med et 5-års sykdomsfritt intervall. Imidlertid inkluderer flere aktive kreftformer ikke karsinom in situ eller hudkreft som er fastslått å ha blitt helbredet som et resultat av behandling.
  7. Tydelig infeksjon eller betennelse (pyreksi ≥ 38,0˚C)
  8. Aktiv hepatitt
  9. Hjertesykdom som er alvorlig eller krever sykehusinnleggelse, eller historie med slik sykdom i løpet av det siste året
  10. Har komplikasjoner som er alvorlige eller krever sykehusinnleggelse (tarmlammelse, intestinal obstruksjon, interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose, dårlig kontrollert diabetes mellitus, nyresvikt, leversykdommer eller levercirrhose)
  11. Blir behandlet eller har behov for behandling med flucytosin, fenytoin eller warfarinkalium
  12. Kronisk diaré (vannaktig avføring eller ≥4 ganger om dagen)
  13. Aktiv gastrointestinal blødning
  14. Væsker i kroppshulen som krever drenering eller annen behandling
  15. Klinisk mistanke eller tidligere historie om metastasering til hjernen eller hjernehinnene
  16. Kvinner som er gravide, ammer eller potensielt (håper å bli) gravide
  17. Uvilje til å bruke prevensjon
  18. Dårlig oralt inntak
  19. Psykiatriske lidelser som blir eller kan trenge å behandles med psykotrope midler
  20. Ellers avgjort av etterforskere eller hovedetterforskere på stedet å være uegnet for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: S-1, Cisplatin
Legemiddel: SP

Legemiddel: S-1:

S-1 vil bli administrert med 40 mg/m2 oralt, to ganger daglig (80 mg/m2 total daglig dose) på dag 1 til og med 21 i hver 35-dagers behandlingssyklus.

Legemiddel: Cisplatin:

Cisplatin vil bli administrert med 60 mg/m2 ved intravenøs infusjon på dag 8 i hver 35-dagers behandlingssyklus.
Eksperimentell: Capecitabin, Cisplatin
Legemiddel: XP

Legemiddel: Capecitabin:

Capecitabin vil bli administrert med 1000 mg/m2 oralt, to ganger daglig (2000 mg/m2 total daglig dose) på dag 1 til og med 14 i hver 21-dagers behandlingssyklus.

Legemiddel: Cisplatin:

Cisplatin vil bli administrert ved 80 mg/m2 ved intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 24 uker fra pasientregistrering
24 uker fra pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 3 år
3 år
Svarprosent
Tidsramme: 3 år
3 år
Sikkerhet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECRIN-GC1107-XParTS II
  • UMIN000006045 (Annen identifikator: UMIN Clinical Trials Registry)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på SP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere