Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XParTS II: Capecitabin/CDDP(XP) a S-1/CDDP(SP) jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku

26. července 2017 aktualizováno: Epidemiological and Clinical Research Information Network

Randomizovaná studie fáze II porovnávající kapecitabin/CDDP(XP) a S-1/CDDP(SP) jako léčbu první linie pokročilého karcinomu žaludku (XParTS II)

Cílem této studie je objasnit účinnost a bezpečnost XP a SP pro léčbu první linie pokročilého karcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

XP a SP jsou buď standardní léčbou pokročilého karcinomu žaludku. Cílem této studie je objasnit účinnost a bezpečnost kapecitabinu/cisplatiny a S-1/cisplatiny pro léčbu první linie pokročilého karcinomu žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8392
        • Epidemiological and Clinical Research Information Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku s neresekabilním metastatickým nebo recidivujícím onemocněním
  2. Léze potvrzené zobrazením do 28 dnů před registrací (nevyžadují se měřitelné léze, jak je definováno v RECIST verze 1.1)
  3. Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie. Adjuvantní chemoterapie je však povolena v případě více než 6 měsíců od ukončení adjuvantní chemoterapie
  4. Stav výkonu ECOG od 0 do 2
  5. Předpokládaná délka života po registraci minimálně 3 měsíce
  6. Písemný informovaný souhlas
  7. Věk 20 až 74 let u obou pohlaví
  8. Adekvátní funkce hlavních orgánů do 14 dnů před registrací

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní stav HER2
  2. Předchozí historie léčby fluoropyrimidiny během 6 měsíců před registrací
  3. Předchozí ošetření platinovými prostředky
  4. Předchozí anamnéza závažné přecitlivělosti na fluoropyrimidiny nebo platiny
  5. Předchozí historie nežádoucích účinků svědčících pro deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  6. Více než jeden nádor ve stejnou dobu nebo více než jeden nádor v různých časech oddělených 5letým intervalem bez onemocnění. Nicméně, mnohočetné aktivní rakoviny nezahrnují karcinom in situ nebo rakovinu kůže, u které je určeno, že byla vyléčena jako výsledek léčby.
  7. Zjevná infekce nebo zánět (pyrexie ≥ 38,0˚C)
  8. Aktivní hepatitida
  9. Srdeční onemocnění, které je závažné nebo vyžaduje hospitalizaci, nebo takové onemocnění v anamnéze za poslední rok
  10. Závažné komplikace nebo komplikace vyžadující hospitalizaci (střevní paralýza, střevní obstrukce, intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, selhání ledvin, poruchy jater nebo cirhóza jater)
  11. Léčíte se nebo potřebujete léčbu flucytosinem, fenytoinem nebo draslíkem warfarinu
  12. Chronický průjem (vodnatá stolice nebo ≥ 4krát denně)
  13. Aktivní gastrointestinální krvácení
  14. Tekutiny z tělní dutiny vyžadující drenáž nebo jinou léčbu
  15. Klinické podezření nebo předchozí anamnéza metastázy do mozku nebo mozkových blan
  16. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo potenciálně (s nadějí, že otěhotní).
  17. Neochota používat antikoncepci
  18. Špatný perorální příjem
  19. Psychiatrické poruchy, které jsou nebo mohou vyžadovat léčbu psychofarmaky
  20. Jinak vyšetřovatelé nebo hlavní zkoušející na místě určili, že je nevhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: S-1, Cisplatina
Lék: SP

Droga: S-1:

S-1 bude podáván v dávce 40 mg/m2 orálně, dvakrát denně (80 mg/m2 celková denní dávka) ve dnech 1 až 21 každého 35denního léčebného cyklu.

Lék: Cisplatina:

Cisplatina bude podávána v dávce 60 mg/m2 intravenózní infuzí v den 8 každého 35denního léčebného cyklu.
Experimentální: Kapecitabin, cisplatina
Lék: XP

Lék: Kapecitabin:

Kapecitabin bude podáván v dávce 1 000 mg/m2 perorálně dvakrát denně (celková denní dávka 2 000 mg/m2) ve dnech 1 až 14 každého 21denního léčebného cyklu.

Lék: Cisplatina:

Cisplatina bude podávána v dávce 80 mg/m2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 24 týdnů od zařazení pacienta
24 týdnů od zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Čas do selhání léčby
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra odezvy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Bezpečnost
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECRIN-GC1107-XParTS II
  • UMIN000006045 (Jiný identifikátor: UMIN Clinical Trials Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit