Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XParTS II: Kapecytabina/CDDP(XP) i S-1/CDDP(SP) jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Epidemiological and Clinical Research Information Network

Randomizowane badanie fazy II porównujące kapecytabinę/CDDP(XP) i S-1/CDDP(SP) jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka (XParTS II)

Celem tego badania jest wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa XP i SP w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

XP i SP są standardowymi metodami leczenia zaawansowanego raka żołądka. Celem tego badania jest wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa Kapecytabiny/Cisplatyny i S-1/Cisplatyny w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8392
        • Epidemiological and Clinical Research Information Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka z nieresekcyjnymi przerzutami lub nawrotem choroby
  2. Zmiany potwierdzone badaniem obrazowym w ciągu 28 dni przed rejestracją (zmiany niewymagane mierzalne zgodnie z definicją w RECIST wersja 1.1)
  3. Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii. Jednak chemioterapia uzupełniająca jest dopuszczalna w przypadku, gdy od zakończenia chemioterapii uzupełniającej minęło więcej niż 6 miesięcy
  4. Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące po rejestracji
  6. Pisemna świadoma zgoda
  7. Wiek od 20 do 74 lat niezależnie od płci
  8. Odpowiednie funkcje głównych narządów w ciągu 14 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatni status HER2
  2. Historia wcześniejszej terapii fluoropirymidynami w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  3. Wcześniejsze leczenie środkami platynowymi
  4. Wcześniejsza historia ciężkiej nadwrażliwości na fluoropirymidyny lub związki platyny
  5. Wcześniejsze występowanie działań niepożądanych sugerujących niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  6. Więcej niż jeden rak w tym samym czasie lub więcej niż jeden rak w różnym czasie oddzielone 5-letnią przerwą wolną od choroby. Jednak wiele aktywnych raków nie obejmuje raka in situ ani raka skóry, który został wyleczony w wyniku leczenia.
  7. Wyraźna infekcja lub stan zapalny (gorączka ≥ 38,0˚C)
  8. Aktywne zapalenie wątroby
  9. Choroba serca, która jest poważna lub wymaga hospitalizacji, lub historia takiej choroby w ciągu ostatniego roku
  10. Powikłania, które są poważne lub wymagają hospitalizacji (porażenie jelit, niedrożność jelit, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc, źle kontrolowana cukrzyca, niewydolność nerek, zaburzenia wątroby lub marskość wątroby)
  11. Leczenie lub konieczność leczenia flucytozyną, fenytoiną lub potasową warfaryną
  12. Przewlekła biegunka (wodnisty stolec lub ≥4 razy dziennie)
  13. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  14. Płyny jamy ciała wymagające drenażu lub innego leczenia
  15. Kliniczne podejrzenie lub wcześniejsza historia przerzutów do mózgu lub opon mózgowych
  16. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub potencjalnie (mające nadzieję na zajście) w ciążę
  17. Niechęć do stosowania antykoncepcji
  18. Słabe spożycie doustne
  19. Zaburzenia psychiczne, które są lub mogą wymagać leczenia psychotropami
  20. W inny sposób określone przez badaczy lub głównych badaczy ośrodka jako nienadające się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: S-1, Cisplatyna
Lek: Sp

Lek: S-1:

S-1 będzie podawany w dawce 40 mg/m2 doustnie, dwa razy dziennie (całkowita dzienna dawka 80 mg/m2) w dniach od 1 do 21 każdego 35-dniowego cyklu leczenia.

Lek: Cisplatyna:

Cisplatyna będzie podawana w dawce 60 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w dniu 8 każdego 35-dniowego cyklu leczenia.
Eksperymentalny: Kapecytabina, cisplatyna
Lek: XP

Lek: Kapecytabina:

Kapecytabina będzie podawana doustnie w dawce 1000 mg/m2 dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 2000 mg/m2) w dniach od 1 do 14 każdego 21-dniowego cyklu leczenia.

Lek: Cisplatyna:

Cisplatyna będzie podawana w dawce 80 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: po 24 tygodniach od włączenia pacjenta
po 24 tygodniach od włączenia pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECRIN-GC1107-XParTS II
  • UMIN000006045 (Inny identyfikator: UMIN Clinical Trials Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Sp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj