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XParTS II: 진행성 위암의 1차 치료제로서 카페시타빈/CDDP(XP) 및 S-1/CDDP(SP)

2017년 7월 26일 업데이트: Epidemiological and Clinical Research Information Network

진행성 위암(XParTS II)의 1차 치료제로서 카페시타빈/CDDP(XP)와 S-1/CDDP(SP)를 비교하는 무작위 2상 시험

이 연구의 목적은 진행성 위암의 1차 치료를 위한 XP와 SP의 효능과 안전성을 밝히는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

XP와 SP는 진행성 위암에 대한 표준 치료법입니다. 이 연구의 목적은 진행성 위암의 1차 치료에 대한 Capecitabine/Cisplatin 및 S-1/Cisplatin의 효능과 안전성을 밝히는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kyoto, 일본, 606-8392
        • Epidemiological and Clinical Research Information Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 절제 불가능한 전이성 또는 재발성 질환을 동반한 조직학적으로 확인된 위 선암종
  2. 등록 전 28일 이내에 영상에서 확인된 병변(RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 필요하지 않음)
  3. 이전 화학 요법이나 방사선 요법이 없습니다. 다만, 보조항암요법 종료일로부터 6개월 이상의 경우에는 보조항암요법을 허용한다.
  4. ECOG 수행 상태 0~2
  5. 등록 후 최소 3개월의 기대 수명
  6. 서면 동의서
  7. 20~74세(성별 포함)
  8. 등록 전 14일 이내에 적절한 주요 장기 기능

제외 기준:

  1. 양성 HER2 상태
  2. 등록 전 6개월 이내에 플루오로피리미딘 요법의 이전 병력
  3. 백금 제제를 사용한 이전 치료
  4. 플루오로피리미딘 또는 백금 제제에 대한 심각한 과민증의 이전 병력
  5. Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) 결핍을 시사하는 이상반응의 과거력
  6. 동시에 하나 이상의 암 또는 5년 무병 기간으로 분리된 서로 다른 시기에 하나 이상의 암. 다만, 다발성 활동성 암에는 상피내암종이나 치료 결과 완치되었다고 판단되는 피부암은 포함되지 않는다.
  7. 명백한 감염 또는 염증(발열 ≥ 38.0˚C)
  8. 활동성 간염
  9. 중대하거나 입원이 필요한 심장질환 또는 과거 1년 이내 해당 질환의 병력이 있는 경우
  10. 심각하거나 입원이 필요한 합병증(장 마비, 장 폐쇄, 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증, 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 신부전, 간 장애 또는 간경변증)이 있는 경우
  11. 플루시토신, 페니토인 또는 와파린 칼륨으로 치료 중이거나 치료가 필요한 사람
  12. 만성 설사(묽은 변 또는 ≥4회/일)
  13. 활성 위장관 출혈
  14. 배액 또는 기타 치료가 필요한 체강액
  15. 뇌 또는 수막에 대한 임상적 의심 또는 전이력
  16. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있는(임신을 희망하는) 여성
  17. 피임을 하지 않으려는 의지
  18. 구강 섭취 불량
  19. 향정신성 약물로 치료 중이거나 치료가 필요할 수 있는 정신 질환
  20. 연구 참여에 부적합하다고 조사자 또는 시험기관 주임 조사자에 의해 달리 결정됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: S-1,시스플라틴
의약품: SP

약물: S-1:

S-1은 각 35일 치료 주기의 1일부터 21일까지 40mg/m2, 1일 2회(총 1일 용량 80mg/m2) 경구 투여됩니다.

약물: 시스플라틴:

시스플라틴은 각 35일 치료 주기의 8일에 정맥 주입으로 60mg/m2로 투여됩니다.
실험적: 카페시타빈, 시스플라틴
의약품: 경험치

약물: 카페시타빈:

카페시타빈은 각 21일 치료 주기의 1일부터 14일까지 1일 2회(총 1일 용량 2,000mg/m2) 1,000mg/m2를 경구 투여합니다.

약물: 시스플라틴:

시스플라틴은 각 21일 치료 주기의 1일에 정맥 주입으로 80mg/m2로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존율
기간: 환자 등록 후 24주
환자 등록 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3년
3년
치료 실패까지의 시간
기간: 3년
3년
응답률
기간: 3년
3년
안전
기간: 3년
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Epidemiological and Clinical Research Information Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECRIN-GC1107-XParTS II
  • UMIN000006045 (기타 식별자: UMIN Clinical Trials Registry)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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