Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XParTS II: Capecitabin/CDDP(XP) og S-1/CDDP(SP) som førstelinjebehandling for avanceret gastrisk cancer

26. juli 2017 opdateret af: Epidemiological and Clinical Research Information Network

Et randomiseret fase II-forsøg, der sammenligner Capecitabin/CDDP(XP) og S-1/CDDP(SP) som førstelinjebehandling for avanceret gastrisk cancer (XParTS II)

Formålet med denne undersøgelse er at belyse effektiviteten og sikkerheden af ​​XP og SP til førstelinjebehandling af avanceret gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

XP og SP er enten standardbehandling for fremskreden mavekræft. Formålet med denne undersøgelse er at belyse effektiviteten og sikkerheden af ​​Capecitabin/Cisplatin og S-1/Cisplatin til førstelinjebehandling af avanceret gastrisk cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8392
        • Epidemiological and Clinical Research Information Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom med inoperabel metastatisk eller tilbagevendende sygdom
  2. Læsioner bekræftet på billeddannelse inden for 28 dage før registrering (ikke påkrævet, målbare læsioner som defineret i RECIST version 1.1)
  3. Ingen tidligere kemoterapi eller strålebehandling. Adjuverende kemoterapi er dog tilladt i tilfælde af mere end 6 måneder fra afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi
  4. ECOG Performance Status på 0 til 2
  5. Forventet levetid på mindst 3 måneder efter registrering
  6. Skriftligt informeret samtykke
  7. Alder fra 20 til 74 år med begge køn
  8. Tilstrækkelige større organfunktioner inden for 14 dage før registrering

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv HER2-status
  2. Tidligere behandling med fluoropyrimidiner inden for 6 måneder før registrering
  3. Tidligere behandling med platinmidler
  4. Tidligere alvorlig overfølsomhed over for fluoropyrimidiner eller platinmidler
  5. Tidligere bivirkninger, der tyder på dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  6. Mere end én kræftsygdom på samme tid eller mere end én kræftsygdom på forskellige tidspunkter adskilt af et 5-årigt sygdomsfrit interval. Imidlertid inkluderer multiple aktive kræftformer ikke carcinoma in situ eller hudkræft, som er fastslået at være blevet helbredt som et resultat af behandling.
  7. Tydelig infektion eller betændelse (pyreksi ≥ 38,0˚C)
  8. Aktiv hepatitis
  9. Hjertesygdom, der er alvorlig eller kræver hospitalsindlæggelse, eller historie med en sådan sygdom inden for det seneste år
  10. Har komplikationer, der er alvorlige eller kræver hospitalsindlæggelse (tarmlammelse, intestinal obstruktion, interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, nyresvigt, leversygdomme eller levercirrhose)
  11. Bliver behandlet eller har behov for behandling med flucytosin, phenytoin eller warfarinkalium
  12. Kronisk diarré (vandig afføring eller ≥4 gange om dagen)
  13. Aktiv gastrointestinal blødning
  14. Væsker i kropshulen, der kræver dræning eller anden behandling
  15. Klinisk mistanke eller tidligere historie om metastasering til hjerne eller meninges
  16. Kvinder, der er gravide, ammer eller potentielt (håber på at blive) gravide
  17. Uvilje til at praktisere prævention
  18. Dårligt oralt indtag
  19. Psykiatriske lidelser, som bliver eller kan have behov for at blive behandlet med psykofarmaka
  20. I øvrigt af efterforskere eller hovedundersøgelsesledere på stedet bestemt til at være uegnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: S-1, Cisplatin
Medicin: SP

Lægemiddel: S-1:

S-1 vil blive indgivet med 40 mg/m2 oralt, to gange dagligt (80 mg/m2 samlet daglig dosis) på dag 1 til 21 i hver 35-dages behandlingscyklus.

Lægemiddel: Cisplatin:

Cisplatin vil blive indgivet ved 60 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 8 i hver 35-dages behandlingscyklus.
Eksperimentel: Capecitabin, Cisplatin
Medicin: XP

Lægemiddel: Capecitabin:

Capecitabin vil blive indgivet med 1.000 mg/m2 oralt, to gange dagligt (2.000 mg/m2 samlet daglig dosis) på dag 1 til 14 i hver 21-dages behandlingscyklus.

Lægemiddel: Cisplatin:

Cisplatin vil blive indgivet ved 80 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 24 uger efter patientindskrivning
24 uger efter patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 3 år
3 år
Svarprocent
Tidsramme: 3 år
3 år
Sikkerhed
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2011

Først opslået (Skøn)

1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECRIN-GC1107-XParTS II
  • UMIN000006045 (Anden identifikator: UMIN Clinical Trials Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med SP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner