XParTS II: Capecitabina/CDDP(XP) e S-1/CDDP(SP) como Tratamento de Primeira Linha para Câncer Gástrico Avançado
26 de julho de 2017 atualizado por: Epidemiological and Clinical Research Information Network
Um estudo randomizado de fase II comparando capecitabina/CDDP(XP) e S-1/CDDP(SP) como tratamento de primeira linha para câncer gástrico avançado (XParTS II)
O objetivo deste estudo é elucidar a eficácia e segurança de XP e SP para o tratamento de primeira linha do câncer gástrico avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
XP e SP são tratamentos padrão para câncer gástrico avançado.
O objetivo deste estudo é elucidar a eficácia e segurança de Capecitabina/Cisplatina e S-1/Cisplatina para o tratamento de primeira linha do Câncer Gástrico Avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kyoto, Japão, 606-8392
- Epidemiological and Clinical Research Information Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente com doença metastática irressecável ou recorrente
- Lesões confirmadas por imagem dentro de 28 dias antes do registro (não são necessárias lesões mensuráveis, conforme definido no RECIST versão 1.1)
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia. No entanto, a quimioterapia adjuvante é permitida no caso de mais de 6 meses do término da quimioterapia adjuvante
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses após o registro
- Consentimento informado por escrito
- Idade de 20 a 74 anos com ambos os sexos
- Funções adequadas de órgãos principais dentro de 14 dias antes do registro
Critério de exclusão:
- Status HER2 positivo
- História prévia de terapia com fluoropirimidinas dentro de 6 meses antes do registro
- Tratamento prévio com agentes de platina
- História prévia de hipersensibilidade grave a fluoropirimidinas ou agentes de platina
- História prévia de reações adversas sugestivas de deficiência de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
- Mais de um câncer ao mesmo tempo ou mais de um câncer em momentos diferentes separados por um intervalo livre de doença de 5 anos. No entanto, múltiplos cânceres ativos não incluem carcinoma in situ ou câncer de pele que foi determinado como curado como resultado do tratamento.
- Infecção ou inflamação óbvia (pirexia ≥ 38,0˚C)
- hepatite ativa
- Doença cardíaca grave ou que requer hospitalização, ou histórico dessa doença no último ano
- Ter complicações graves ou que requeiram hospitalização (paralisia intestinal, obstrução intestinal, pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar, diabetes mellitus mal controlada, insuficiência renal, distúrbios hepáticos ou cirrose hepática)
- Estar em tratamento ou necessitar de tratamento com flucitosina, fenitoína ou varfarina potássica
- Diarréia crônica (fezes aquosas ou ≥4 vezes/dia)
- Hemorragia gastrointestinal ativa
- Fluidos da cavidade corporal que requerem drenagem ou outro tratamento
- Suspeita clínica ou história prévia de metástase cerebral ou meninges
- Mulheres grávidas, amamentando ou potencialmente (esperando engravidar)
- Falta de vontade de praticar métodos contraceptivos
- Pouca ingestão oral
- Distúrbios psiquiátricos que estão sendo ou podem precisar ser tratados com psicotrópicos
- De outra forma determinado pelos investigadores ou investigadores principais do local como inadequado para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: S-1, Cisplatina
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Droga: S-1: S-1 será administrado a 40 mg/m2 por via oral, duas vezes ao dia (dose diária total de 80 mg/m2) nos dias 1 a 21 de cada ciclo de tratamento de 35 dias. Medicamento: Cisplatina: A cisplatina será administrada a 60 mg/m2 por infusão intravenosa no Dia 8 de cada ciclo de tratamento de 35 dias. |
|
Experimental: Capecitabina, Cisplatina
|
Droga: Capecitabina: A capecitabina será administrada a 1.000 mg/m2 por via oral, duas vezes ao dia (dose diária total de 2.000 mg/m2) nos Dias 1 a 14 de cada ciclo de tratamento de 21 dias. Medicamento: Cisplatina: A cisplatina será administrada a 80 mg/m2 por infusão intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: às 24 semanas a partir da inscrição do paciente
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às 24 semanas a partir da inscrição do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Falha no tempo de tratamento
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de resposta
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Segurança
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECRIN-GC1107-XParTS II
- UMIN000006045 (Outro identificador: UMIN Clinical Trials Registry)
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