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XParTS II: capecitabina/CDDP(XP) e S-1/CDDP(SP) come trattamento di prima linea per il carcinoma gastrico avanzato

26 luglio 2017 aggiornato da: Epidemiological and Clinical Research Information Network

Uno studio randomizzato di fase II che confronta capecitabina/CDDP(XP) e S-1/CDDP(SP) come trattamento di prima linea per il carcinoma gastrico avanzato (XParTS II)

Lo scopo di questo studio è chiarire l'efficacia e la sicurezza di XP e SP per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

XP e SP sono entrambi trattamenti standard per il cancro gastrico avanzato. Lo scopo di questo studio è chiarire l'efficacia e la sicurezza di capecitabina/cisplatino e S-1/cisplatino per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8392
        • Epidemiological and Clinical Research Information Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente con malattia metastatica o ricorrente non resecabile
  2. Lesioni confermate all'imaging entro 28 giorni prima della registrazione (lesioni misurabili non richieste come definite in RECIST versione 1.1)
  3. Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia. Tuttavia, la chemioterapia adiuvante è consentita nel caso di più di 6 mesi dalla fine della chemioterapia adiuvante
  4. ECOG Performance Status da 0 a 2
  5. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi dopo la registrazione
  6. Consenso informato scritto
  7. Età da 20 a 74 anni con entrambi i sessi
  8. Adeguate funzioni degli organi principali entro 14 giorni prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  1. Stato HER2 positivo
  2. Storia precedente di terapia con fluoropirimidine entro 6 mesi prima della registrazione
  3. Precedente trattamento con agenti al platino
  4. Storia precedente di grave ipersensibilità alle fluoropirimidine o agli agenti a base di platino
  5. Storia precedente di reazioni avverse indicative di deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  6. Più di un tumore contemporaneamente o più di un tumore in momenti diversi separati da un intervallo libero da malattia di 5 anni. Tuttavia, i tumori multipli attivi non includono il carcinoma in situ o il cancro della pelle che è stato determinato essere guarito a seguito del trattamento.
  7. Infezione o infiammazione evidente (piressia ≥ 38,0°C)
  8. Epatite attiva
  9. Malattia cardiaca grave o che richiede il ricovero in ospedale o storia di tale malattia nell'ultimo anno
  10. Avere complicanze gravi o che richiedono il ricovero in ospedale (paralisi intestinale, ostruzione intestinale, polmonite interstiziale o fibrosi polmonare, diabete mellito scarsamente controllato, insufficienza renale, disturbi epatici o cirrosi epatica)
  11. Essere in trattamento o necessitare di trattamento con flucitosina, fenitoina o warfarin potassio
  12. Diarrea cronica (feci acquose o ≥4 volte/die)
  13. Sanguinamento gastrointestinale attivo
  14. Fluidi della cavità corporea che richiedono drenaggio o altro trattamento
  15. Sospetto clinico o storia precedente di metastasi al cervello o alle meningi
  16. Donne in gravidanza, allattamento o potenzialmente (sperando di rimanere) incinte
  17. Riluttanza a praticare la contraccezione
  18. Scarsa assunzione orale
  19. Disturbi psichiatrici che sono o potrebbero dover essere trattati con psicotropi
  20. Altrimenti determinato dai ricercatori o dai ricercatori principali del sito come inadatto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: S-1, Cisplatino
Droga: Sp

Droga: S-1:

S-1 verrà somministrato a 40 mg/m2 per via orale, due volte al giorno (dose giornaliera totale di 80 mg/m2) nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di trattamento di 35 giorni.

Farmaco: Cisplatino:

Il cisplatino sarà somministrato a 60 mg/m2 mediante infusione endovenosa il giorno 8 di ciascun ciclo di trattamento di 35 giorni.
Sperimentale: Capecitabina, cisplatino
Droga: PE

Farmaco: capecitabina:

La capecitabina verrà somministrata a 1.000 mg/m2 per via orale, due volte al giorno (dose giornaliera totale di 2.000 mg/m2) nei giorni da 1 a 14 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.

Farmaco: Cisplatino:

Il cisplatino sarà somministrato a 80 mg/m2 mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 24 settimane dall'arruolamento del paziente
a 24 settimane dall'arruolamento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECRIN-GC1107-XParTS II
  • UMIN000006045 (Altro identificatore: UMIN Clinical Trials Registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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