Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XParTS II: Capecitabine/CDDP(XP) és S-1/CDDP(SP), mint az előrehaladott gyomorrák első vonalbeli kezelése

2017. július 26. frissítette: Epidemiological and Clinical Research Information Network

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat, amely a Capecitabine/CDDP(XP) és az S-1/CDDP(SP) mint az előrehaladott gyomorrák első vonalbeli kezelését hasonlítja össze (XParTS II)

A tanulmány célja az XP és SP hatékonyságának és biztonságosságának tisztázása az előrehaladott gyomorrák első vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az XP és az SP az előrehaladott gyomorrák szokásos kezelése. A tanulmány célja a Capecitabine/Cisplatin és az S-1/Cisplatin hatékonyságának és biztonságosságának tisztázása az előrehaladott gyomorrák első vonalbeli kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kyoto, Japán, 606-8392
        • Epidemiological and Clinical Research Information Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt gyomor adenocarcinoma nem reszekálható áttétes vagy visszatérő betegséggel
  2. A regisztrációt megelőző 28 napon belüli képalkotással megerősített elváltozások (a RECIST 1.1-es verziójában meghatározott mérhető elváltozások nem szükségesek)
  3. Nincs korábbi kemoterápia vagy sugárterápia. Az adjuváns kemoterápia azonban az adjuváns kemoterápia végétől számított több mint 6 hónap elteltével megengedett
  4. ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
  5. A regisztrációtól számított legalább 3 hónap várható élettartam
  6. Írásos beleegyezés
  7. 20 és 74 év közötti korosztály bármelyik nemmel
  8. Megfelelő főbb szervi funkciók a regisztráció előtt 14 napon belül

Kizárási kritériumok:

  1. Pozitív HER2 állapot
  2. Korábbi fluoropirimidin-kezelés kórtörténete a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül
  3. Korábbi kezelés platina szerekkel
  4. Korábbi fluor-pirimidinek vagy platina hatóanyagokkal szembeni súlyos túlérzékenység a kórtörténetében
  5. A dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiányára utaló mellékhatások korábbi története
  6. Egynél több rák egyidejűleg vagy egynél több rák különböző időpontokban, 5 éves betegségmentes időközzel elválasztva. A többszörösen aktív rákbetegségek közé azonban nem tartozik bele az in situ karcinóma vagy a bőrrák, amelyről megállapították, hogy a kezelés eredményeként meggyógyult.
  7. Nyilvánvaló fertőzés vagy gyulladás (láz ≥ 38,0 ˚C)
  8. Aktív hepatitis
  9. Súlyos vagy kórházi kezelést igénylő szívbetegség, vagy ilyen betegség a kórtörténetében az elmúlt évben
  10. Súlyos vagy kórházi kezelést igénylő szövődménye (bélbénulás, bélelzáródás, intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis, rosszul kontrollált diabetes mellitus, veseelégtelenség, májbetegségek vagy májcirrhosis)
  11. flucitozinnal, fenitoinnal vagy warfarin-káliummal kezelt vagy kezelésre szorul
  12. Krónikus hasmenés (vizes széklet vagy ≥4 alkalommal/nap)
  13. Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
  14. Elvezetést vagy egyéb kezelést igénylő testüreg folyadékok
  15. Klinikai gyanú vagy korábbi agyi vagy agyhártya-áttét
  16. Terhes, szoptató vagy potenciálisan terhes nők (remélik, hogy teherbe esnek).
  17. Nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni
  18. Gyenge orális bevitel
  19. Pszichiátriai rendellenességek, amelyeket pszichotróp szerekkel kezelnek vagy kell kezelni
  20. Ellenkező esetben a vizsgálók vagy a helyszín vezető kutatói úgy határozták meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: S-1, ciszplatin
Drog: SP

Gyógyszer: S-1:

Az S-1-et 40 mg/m2 dózisban szájon át, naponta kétszer (80 mg/m2 teljes napi dózis) adják be minden 35 napos kezelési ciklus 1. és 21. napján.

Gyógyszer: ciszplatin:

A ciszplatint 60 mg/m2 dózisban intravénás infúzióban adják be minden 35 napos kezelési ciklus 8. napján.
Kísérleti: Kapecitabin, ciszplatin
Drog: XP

Gyógyszer: Kapecitabin:

A kapecitabint 1000 mg/m2 dózisban szájon át, naponta kétszer (2000 mg/m2 teljes napi adag) adják be minden 21 napos kezelési ciklus 1-14. napján.

Gyógyszer: ciszplatin:

A ciszplatint 80 mg/m2 dózisban intravénás infúzióban kell beadni minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: a betegfelvételtől számított 24. héten
a betegfelvételtől számított 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő
Időkeret: 3 év
3 év
Válaszadási arány
Időkeret: 3 év
3 év
Biztonság
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECRIN-GC1107-XParTS II
  • UMIN000006045 (Egyéb azonosító: UMIN Clinical Trials Registry)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a SP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel