XPartS II: Capecitabine/CDDP(XP) en S-1/CDDP(SP) als eerstelijnsbehandeling voor vergevorderde maagkanker
26 juli 2017 bijgewerkt door: Epidemiological and Clinical Research Information Network
Een gerandomiseerde fase II-studie waarin capecitabine/CDDP(XP) en S-1/CDDP(SP) worden vergeleken als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde maagkanker (XPartS II)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van XP en SP op te helderen voor de eerstelijnsbehandeling van vergevorderde maagkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
XP en SP zijn standaardbehandelingen voor vergevorderde maagkanker.
Het doel van deze studie is het ophelderen van de werkzaamheid en veiligheid van capecitabine/cisplatine en S-1/cisplatine voor eerstelijnsbehandeling van vergevorderde maagkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8392
- Epidemiological and Clinical Research Information Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag met inoperabele metastatische of recidiverende ziekte
- Laesies bevestigd op beeldvorming binnen 28 dagen voor registratie (geen vereiste meetbare laesies zoals gedefinieerd in RECIST versie 1.1)
- Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie. Adjuvante chemotherapie is echter toegestaan in het geval van meer dan 6 maanden na het einde van de adjuvante chemotherapie
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden na inschrijving
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd van 20 tot 74 jaar met beide geslachten
- Adequate belangrijke orgaanfuncties binnen 14 dagen voor aanmelding
Uitsluitingscriteria:
- Positieve HER2-status
- Voorgeschiedenis van behandeling met fluoropyrimidines binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
- Eerdere behandeling met platinamiddelen
- Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor fluoropyrimidines of platinamiddelen
- Voorgeschiedenis van bijwerkingen die wijzen op dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie
- Meer dan één kanker tegelijkertijd of meer dan één kanker op verschillende tijdstippen gescheiden door een ziektevrij interval van 5 jaar. Meerdere actieve kankers omvatten echter geen carcinoom in situ of huidkanker waarvan is vastgesteld dat deze is genezen als gevolg van de behandeling.
- Duidelijke infectie of ontsteking (pyrexie ≥ 38,0˚C)
- Actieve hepatitis
- Hartaandoening die ernstig is of ziekenhuisopname vereist, of een voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte in het afgelopen jaar
- Complicaties hebben die ernstig zijn of ziekenhuisopname vereisen (darmverlamming, darmobstructie, interstitiële pneumonie of longfibrose, slecht gecontroleerde diabetes mellitus, nierfalen, leveraandoeningen of levercirrose)
- Wordt behandeld of moet worden behandeld met flucytosine, fenytoïne of warfarinekalium
- Chronische diarree (waterige ontlasting of ≥4 keer/dag)
- Actieve gastro-intestinale bloedingen
- Vloeistoffen in de lichaamsholte die drainage of een andere behandeling vereisen
- Klinische verdenking of voorgeschiedenis van metastase naar hersenen of hersenvliezen
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of mogelijk (hopen) zwanger te worden
- Onwil om anticonceptie toe te passen
- Slechte orale inname
- Psychische stoornissen die worden behandeld of mogelijk moeten worden behandeld met psychofarmaca
- Anders bepaald door onderzoekers of hoofdonderzoekers van de locatie als ongeschikt voor deelname aan onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: S-1, cisplatine
|
Geneesmiddel: S-1: S-1 wordt toegediend in een dosis van 40 mg/m2 oraal, tweemaal daags (80 mg/m2 totale dagelijkse dosis) op dag 1 tot en met 21 van elke behandelingscyclus van 35 dagen. Geneesmiddel: Cisplatine: Cisplatine wordt toegediend in een dosis van 60 mg/m2 via intraveneuze infusie op dag 8 van elke behandelingscyclus van 35 dagen. |
|
Experimenteel: Capecitabine, cisplatine
|
Geneesmiddel: Capecitabine: Capecitabine zal worden toegediend in een dosis van 1.000 mg/m2 oraal, tweemaal daags (2.000 mg/m2 totale dagelijkse dosis) op dag 1 tot en met 14 van elke behandelingscyclus van 21 dagen. Geneesmiddel: Cisplatine: Cisplatine wordt toegediend in een dosis van 80 mg/m2 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 24 weken na inschrijving van de patiënt
|
24 weken na inschrijving van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECRIN-GC1107-XParTS II
- UMIN000006045 (Andere identificatie: UMIN Clinical Trials Registry)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .