ループス腎炎に対するタクロリムスの安全性と有効性を実際の使用状況で評価する研究 (TRUST)
2024年10月19日 更新者：Astellas Pharma Inc
プログラフ®カプセル0.5mg、1mgループス腎炎の長期治療に関する特定薬物使用成績調査
ループス腎炎に対するタクロリムスの安全性と有効性を実際に使用して評価する。
調査の概要
詳細な説明
調査の目的は、タクロリムスのループス腎炎に対する安全性と有効性を実際の使用状況で評価し、タクロリムスの安全性と有効性に影響を与える可能性のある要因を特定することです。
さらに、長期的な腎転帰も評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1484
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyusyu、日本
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Shagoku、日本
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Shikoku、日本
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Touhoku、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ループス腎炎の治療のためにタクロリムスを受けている患者
説明
ループス腎炎の治療のためにタクロリムスを受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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タクロリムスグループ
オーラル
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎イベント（腎不全および透析への進行）の発生率
時間枠：最長10年
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間尿タンパク
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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尿中赤血球（RBC）数
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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血清クレアチニン
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年、8 年、9 年、10 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Use Central Contact、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Takeuchi T, Wakasugi N, Uno S, Makino H. Long-term Safety and Effectiveness of Tacrolimus in Patients With Lupus Nephritis: 5-year Interim Postmarketing Surveillance Study in Japan (TRUST). J Rheumatol. 2021 Jan 1;48(1):74-81. doi: 10.3899/jrheum.191008. Epub 2020 Apr 1.
- Suzuki K, Uno S, Wakasugi N. Tacrolimus use and renal function in pregnancy with lupus nephritis: Analysis of post-marketing surveillance data in Japan. Mod Rheumatol. 2023 Aug 25;33(5):944-952. doi: 10.1093/mr/roac094.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年4月10日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2011年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月4日
最初の投稿 (推定)
2011年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRGN01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験では、匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細については、https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。