Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av takrolimus for lupus nefritis under faktiske brukssituasjoner (TRUST)

19. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Spesifisert legemiddelbruk-resultatundersøkelse om langtidsbehandling for Prograf®-kapsler 0,5 mg, 1 mg lupus nefritis

For å evaluere sikkerheten og effekten av takrolimus for lupus nefritt under faktisk bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og effekten av takrolimus for lupus nefritt under faktiske brukssituasjoner, og å identifisere faktorer som kan påvirke sikkerheten og effekten av takrolimus. I tillegg vil langsiktig nyreutfall bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1484

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Shagoku, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som får takrolimus for behandling av lupus nefritt

Beskrivelse

pasienter som får takrolimus for behandling av lupus nefritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
takrolimus gruppe
Muntlig
Legemiddel: Takrolimus
muntlig
Andre navn:
  • FK506

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av nyrehendelser (nyresvikt og progresjon til dialyse)
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers urinprotein
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år
Antall røde blodlegemer i urin (RBC).
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år
Serum kreatinin
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

5. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2024

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRGN01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne prøveperioden. Ytterligere detaljer om Astellas' retningslinjer for datadeling finner du på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere