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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus bei Lupusnephritis unter tatsächlichen Anwendungssituationen (TRUST)

19. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Spezifische Umfrage zu Ergebnissen des Drogenkonsums zur Langzeitbehandlung von Prograf®-Kapseln 0,5 mg, 1 mg Lupus Nephritis

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus bei Lupusnephritis bei tatsächlicher Anwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Umfrage bestehen darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus bei Lupusnephritis unter tatsächlichen Anwendungssituationen zu bewerten und Faktoren zu identifizieren, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus beeinträchtigen könnten. Darüber hinaus wird das langfristige Nierenergebnis bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1484

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Shagoku, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Tacrolimus zur Behandlung von Lupusnephritis erhalten

Beschreibung

Patienten, die Tacrolimus zur Behandlung von Lupusnephritis erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tacrolimus-Gruppe
Oral
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral
Andere Namen:
  • FK506

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz renaler Ereignisse (Nierenversagen und Übergang zur Dialyse)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-Harnprotein
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre
Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) im Urin
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre
Serumkreatinin
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRGN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt. Weitere Einzelheiten zur Datenfreigaberichtlinie von Astellas finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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