Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Tacrolimus for Lupus Nephritis Under Actual Use Situations (TRUST)

6. marts 2020 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Specified Drug Use-Results Survey on Long-Term Treatment for Prograf® Capsules 0.5 mg, 1 mg Lupus Nephritis

To evaluate the safety and efficacy of tacrolimus for lupus nephritis under actual-use.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The objectives of the survey are to evaluate the safety and efficacy of tacrolimus for lupus nephritis under actual-use situations, and to identify factors that might affect the safety and efficacy of tacrolimus. In addition, long-term renal outcome will be evaluated.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1484

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Shagoku, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patients receiving tacrolimus for the treatment of lupus nephritis

Beskrivelse

patients receiving tacrolimus for the treatment of lupus nephritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
tacrolimus group
Oral
Medicin: Tacrolimus
mundtlig
Andre navne:
  • FK506

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of renal events (renal failure and progression to dialysis)
Tidsramme: Up to 10 years
Up to 10 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-hour urinary protein
Tidsramme: Baseline, 4 week, 8 week, 12 week, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year, 5 year, 6 year, 7 year, 8 year, 9 year, 10 year
Baseline, 4 week, 8 week, 12 week, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year, 5 year, 6 year, 7 year, 8 year, 9 year, 10 year
Urinary red blood cell (RBC) count
Tidsramme: Baseline, 4 week, 8 week, 12 week, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year, 5 year, 6 year, 7 year, 8 year, 9 year, 10 year
Baseline, 4 week, 8 week, 12 week, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year, 5 year, 6 year, 7 year, 8 year, 9 year, 10 year
Serum creatinine
Tidsramme: Baseline, 4 week, 8 week, 12 week, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year, 5 year, 6 year, 7 year, 8 year, 9 year, 10 year
Baseline, 4 week, 8 week, 12 week, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year, 5 year, 6 year, 7 year, 8 year, 9 year, 10 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (Skøn)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRGN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner