A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Tacrolimus for Lupus Nephritis Under Actual Use Situations (TRUST)
2020年3月6日 更新者:Astellas Pharma Inc
Specified Drug Use-Results Survey on Long-Term Treatment for Prograf® Capsules 0.5 mg, 1 mg Lupus Nephritis
To evaluate the safety and efficacy of tacrolimus for lupus nephritis under actual-use.
研究概览
详细说明
The objectives of the survey are to evaluate the safety and efficacy of tacrolimus for lupus nephritis under actual-use situations, and to identify factors that might affect the safety and efficacy of tacrolimus.
In addition, long-term renal outcome will be evaluated.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1484
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyusyu、日本
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Shagoku、日本
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Shikoku、日本
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Touhoku、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
patients receiving tacrolimus for the treatment of lupus nephritis
描述
patients receiving tacrolimus for the treatment of lupus nephritis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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tacrolimus group
Oral
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口服
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Incidence of renal events (renal failure and progression to dialysis)
大体时间:Up to 10 years
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Up to 10 years
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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24-hour urinary protein
大体时间:Baseline, 4 week, 8 week, 12 week, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year, 5 year, 6 year, 7 year, 8 year, 9 year, 10 year
|
Baseline, 4 week, 8 week, 12 week, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year, 5 year, 6 year, 7 year, 8 year, 9 year, 10 year
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Urinary red blood cell (RBC) count
大体时间:Baseline, 4 week, 8 week, 12 week, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year, 5 year, 6 year, 7 year, 8 year, 9 year, 10 year
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Baseline, 4 week, 8 week, 12 week, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year, 5 year, 6 year, 7 year, 8 year, 9 year, 10 year
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Serum creatinine
大体时间:Baseline, 4 week, 8 week, 12 week, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year, 5 year, 6 year, 7 year, 8 year, 9 year, 10 year
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Baseline, 4 week, 8 week, 12 week, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year, 5 year, 6 year, 7 year, 8 year, 9 year, 10 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Suzuki K, Uno S, Wakasugi N. Tacrolimus Use and Renal Function in Pregnancy with Lupus Nephritis: Analysis of Post-Marketing Surveillance Data in Japan. Mod Rheumatol. 2022 Aug 19:roac094. doi: 10.1093/mr/roac094. Online ahead of print.
- Takeuchi T, Wakasugi N, Uno S, Makino H. Long-term Safety and Effectiveness of Tacrolimus in Patients With Lupus Nephritis: 5-year Interim Postmarketing Surveillance Study in Japan (TRUST). J Rheumatol. 2021 Jan 1;48(1):74-81. doi: 10.3899/jrheum.191008. Epub 2020 Apr 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年4月10日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2011年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月4日
首次发布 (估计)
2011年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月6日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRGN01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."
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Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute完全的