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实际使用情况评价他克莫司治疗狼疮性肾炎的安全性和有效性研究 (TRUST)

2024年10月19日 更新者：Astellas Pharma Inc

Prograf® 胶囊 0.5 mg、1 mg 狼疮性肾炎长期治疗特定药物使用结果调查

评价他克莫司在实际使用中治疗狼疮性肾炎的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本次调查的目的是评价他克莫司在实际使用情况下治疗狼疮性肾炎的安全性和有效性，并找出可能影响他克莫司安全性和有效性的因素。 此外，还将评估长期肾脏结局。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1484

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chubu、日本
      • Hokkaido、日本
      • Kansai、日本
      • Kantou、日本
      • Kyusyu、日本
      • Shagoku、日本
      • Shikoku、日本
      • Touhoku、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受他克莫司治疗狼疮性肾炎的患者

描述

接受他克莫司治疗狼疮性肾炎的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
他克莫司组
口服
药品：他克莫司
口服
其他名称：
  • FK506

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
肾脏事件的发生率（肾衰竭和进展为透析）
大体时间：长达10年
长达10年

次要结果测量

结果测量
大体时间
24小时尿蛋白
大体时间：基线、4周、8周、12周、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
基线、4周、8周、12周、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
尿红细胞 (RBC) 计数
大体时间：基线、4周、8周、12周、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
基线、4周、8周、12周、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
血清肌酐
大体时间：基线、4周、8周、12周、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
基线、4周、8周、12周、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

调查人员

  • 学习椅：Use Central Contact、Astellas Pharma Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年4月10日

初级完成 (实际的)

2020年1月31日

研究完成 (实际的)

2020年1月31日

研究注册日期

首次提交

2011年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月4日

首次发布 (估计的)

2011年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月19日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRGN01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本次试验将不提供匿名个人参与者级别数据的访问权限。 有关安斯泰来数据共享政策的更多详细信息，请访问 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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