Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tacrolimus pour la néphrite lupique dans des situations d'utilisation réelles (TRUST)
19 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Enquête sur les résultats de l'utilisation de médicaments spécifiés sur le traitement à long terme des capsules Prograf® à 0,5 mg, 1 mg de néphrite lupique
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du tacrolimus pour la néphrite lupique en utilisation réelle.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les objectifs de l'enquête sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du tacrolimus pour la néphrite lupique dans des situations d'utilisation réelles et d'identifier les facteurs susceptibles d'affecter l'innocuité et l'efficacité du tacrolimus.
De plus, l'issue rénale à long terme sera évaluée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1484
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chubu, Japon
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Hokkaido, Japon
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Kansai, Japon
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Kantou, Japon
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Kyusyu, Japon
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Shagoku, Japon
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Shikoku, Japon
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Touhoku, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients recevant du tacrolimus pour le traitement de la néphrite lupique
La description
patients recevant du tacrolimus pour le traitement de la néphrite lupique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe tacrolimus
Oral
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements rénaux (insuffisance rénale et progression vers la dialyse)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Protéine urinaire de 24 heures
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans
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Nombre de globules rouges urinaires (GR)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans
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Créatinine sérique
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Takeuchi T, Wakasugi N, Uno S, Makino H. Long-term Safety and Effectiveness of Tacrolimus in Patients With Lupus Nephritis: 5-year Interim Postmarketing Surveillance Study in Japan (TRUST). J Rheumatol. 2021 Jan 1;48(1):74-81. doi: 10.3899/jrheum.191008. Epub 2020 Apr 1.
- Suzuki K, Uno S, Wakasugi N. Tacrolimus use and renal function in pregnancy with lupus nephritis: Analysis of post-marketing surveillance data in Japan. Mod Rheumatol. 2023 Aug 25;33(5):944-952. doi: 10.1093/mr/roac094.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2011
Première publication (Estimé)
5 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2024
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Glomérulonéphrite
- Lupus érythémateux systémique
- Néphrite
- Néphrite lupique
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- PRGN01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai.
De plus amples détails sur la politique de partage de données d'Astellas sont disponibles sur https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .