Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti takrolimu u lupusové nefritidy za skutečných situací použití (TRUST)
19. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Specifický průzkum výsledků užívání léků pro dlouhodobou léčbu kapslí Prograf® 0,5 mg, 1 mg Lupus Nefritida
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost takrolimu u lupusové nefritidy při skutečném použití.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem průzkumu je vyhodnotit bezpečnost a účinnost takrolimu u lupusové nefritidy v situacích skutečného použití a identifikovat faktory, které by mohly ovlivnit bezpečnost a účinnost takrolimu.
Kromě toho bude hodnocen dlouhodobý renální výsledek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1484
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chubu, Japonsko
-
Hokkaido, Japonsko
-
Kansai, Japonsko
-
Kantou, Japonsko
-
Kyusyu, Japonsko
-
Shagoku, Japonsko
-
Shikoku, Japonsko
-
Touhoku, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů užívajících takrolimus k léčbě lupusové nefritidy
Popis
pacientů užívajících takrolimus k léčbě lupusové nefritidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina takrolimus
Ústní
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt renálních příhod (selhání ledvin a progrese k dialýze)
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24hodinová bílkovina v moči
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let
|
|
Počet červených krvinek v moči (RBC).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let
|
|
Sérový kreatinin
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let, 9 let, 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Takeuchi T, Wakasugi N, Uno S, Makino H. Long-term Safety and Effectiveness of Tacrolimus in Patients With Lupus Nephritis: 5-year Interim Postmarketing Surveillance Study in Japan (TRUST). J Rheumatol. 2021 Jan 1;48(1):74-81. doi: 10.3899/jrheum.191008. Epub 2020 Apr 1.
- Suzuki K, Uno S, Wakasugi N. Tacrolimus use and renal function in pregnancy with lupus nephritis: Analysis of post-marketing surveillance data in Japan. Mod Rheumatol. 2023 Aug 25;33(5):944-952. doi: 10.1093/mr/roac094.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Glomerulonefritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Nefritida
- Lupusová nefritida
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
Další identifikační čísla studie
- PRGN01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pro toto zkušební období nebude poskytován přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků.
Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .