Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do tacrolimus para nefrite lúpica em situações reais de uso (TRUST)
19 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Pesquisa de resultados de uso de medicamentos específicos sobre tratamento de longo prazo para cápsulas de Prograf® 0,5 mg, 1 mg de nefrite lúpica
Avaliar a segurança e eficácia do tacrolimus para nefrite lúpica em uso real.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os objetivos da pesquisa são avaliar a segurança e eficácia do tacrolimus para nefrite lúpica em situações de uso real e identificar fatores que possam afetar a segurança e eficácia do tacrolimus.
Além disso, o resultado renal a longo prazo será avaliado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1484
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu, Japão
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Hokkaido, Japão
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Kansai, Japão
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Kantou, Japão
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Kyusyu, Japão
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Shagoku, Japão
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Shikoku, Japão
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Touhoku, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes recebendo tacrolimus para o tratamento da nefrite lúpica
Descrição
pacientes recebendo tacrolimus para o tratamento da nefrite lúpica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo tacrolimus
Oral
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oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos renais (insuficiência renal e progressão para diálise)
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proteína urinária de 24 horas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos
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Contagem urinária de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos
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Creatinina sérica
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Takeuchi T, Wakasugi N, Uno S, Makino H. Long-term Safety and Effectiveness of Tacrolimus in Patients With Lupus Nephritis: 5-year Interim Postmarketing Surveillance Study in Japan (TRUST). J Rheumatol. 2021 Jan 1;48(1):74-81. doi: 10.3899/jrheum.191008. Epub 2020 Apr 1.
- Suzuki K, Uno S, Wakasugi N. Tacrolimus use and renal function in pregnancy with lupus nephritis: Analysis of post-marketing surveillance data in Japan. Mod Rheumatol. 2023 Aug 25;33(5):944-952. doi: 10.1093/mr/roac094.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimado)
5 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2024
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Nefrite
- Doença de Lupus
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- PRGN01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo.
Mais detalhes sobre a política de compartilhamento de dados da Astellas podem ser encontrados em https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .