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A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Tacrolimus for Lupus Nephritis Under Actual Use Situations (TRUST)

6 marzo 2020 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Specified Drug Use-Results Survey on Long-Term Treatment for Prograf® Capsules 0.5 mg, 1 mg Lupus Nephritis

To evaluate the safety and efficacy of tacrolimus for lupus nephritis under actual-use.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The objectives of the survey are to evaluate the safety and efficacy of tacrolimus for lupus nephritis under actual-use situations, and to identify factors that might affect the safety and efficacy of tacrolimus. In addition, long-term renal outcome will be evaluated.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1484

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kantou, Giappone
      • Kyusyu, Giappone
      • Shagoku, Giappone
      • Shikoku, Giappone
      • Touhoku, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

patients receiving tacrolimus for the treatment of lupus nephritis

Descrizione

patients receiving tacrolimus for the treatment of lupus nephritis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tacrolimus group
Oral
Droga: Tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • FK506

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of renal events (renal failure and progression to dialysis)
Lasso di tempo: Up to 10 years
Up to 10 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
24-hour urinary protein
Lasso di tempo: Baseline, 4 week, 8 week, 12 week, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year, 5 year, 6 year, 7 year, 8 year, 9 year, 10 year
Baseline, 4 week, 8 week, 12 week, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year, 5 year, 6 year, 7 year, 8 year, 9 year, 10 year
Urinary red blood cell (RBC) count
Lasso di tempo: Baseline, 4 week, 8 week, 12 week, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year, 5 year, 6 year, 7 year, 8 year, 9 year, 10 year
Baseline, 4 week, 8 week, 12 week, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year, 5 year, 6 year, 7 year, 8 year, 9 year, 10 year
Serum creatinine
Lasso di tempo: Baseline, 4 week, 8 week, 12 week, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year, 5 year, 6 year, 7 year, 8 year, 9 year, 10 year
Baseline, 4 week, 8 week, 12 week, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year, 5 year, 6 year, 7 year, 8 year, 9 year, 10 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRGN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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